SurVeil™ 약물 코팅 풍선(AVess FIH)의 안전성 및 효능
2025년 1월 23일 업데이트: SurModics, Inc.
천연 이식편 또는 합성 이식편을 포함하여 혈액 투석을 위한 동정맥 누공의 폐쇄성 병변이 있는 피험자의 치료에서 Surmodics 약물 코팅 풍선의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 단일 팔 연구
이 연구의 목적은 혈액 투석을 위한 동정맥루의 폐쇄성 병변이 있는 피험자에서 SurVeil DCB의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AVess FIH는 최대 15명의 피험자를 평가하는 전향적, 다중 센터, 단일 부문, 최초의 타당성 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 원시 AV 누공은 색인 절차 ≥60일 전에 생성되었습니다.
- 팔에 위치한 AV 누공은 한 번 이상의 성공적인 혈액 투석 세션을 거쳤습니다.
- 조작자 육안 평가에 의해 협착이 50% 이상인 신규 또는 스텐트가 없는 재협착 병변을 대상으로 합니다.
- 누공 혈관 직경 ≥5mm 및 ≤7mm(작업자 육안 추정치).
- 조작자 육안 추정에 의한 표적 병변 또는 직렬 병변 ≤120 mm 전체 길이.
- 표적 병변의 성공적인 사전확장. 가이드 와이어의 교차 및 PTA 풍선을 사용한 사전 확장으로 정의: 잔류 협착 ≤30% 및 박리 ≤ 등급 B
- 피험자는 서면 동의서를 제공했으며 연구 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 기대 수명이 1년 이상입니다.
제외 기준:
- 피험자는 합성 AV 이식편을 가지고 있습니다.
- 시술자가 혈관 성형술 풍선의 완전한 팽창을 방해하는 병변이 있다고 판단합니다.
- 가성동맥류 또는 병변 부위에 치료가 필요한 동맥류의 존재.
- 대상 병변은 모든 스텐트에서 30mm 미만에 위치합니다.
- 시술 30일 전에 접근 부위의 혈전증.
- 시술 후 30일 이내에 계획된 접근 부위의 외과적 교정.
- 혈액 응고 장애, 패혈증 또는 현재 AV 접근 감염(백혈구 수 ≥12,000).
- 시술 전후 약물로 적절하게 관리할 수 없는 알려진 금기(알레르기 반응 포함) 또는 항혈소판 요법, 항응고 요법 또는 파클리탁셀(경증에서 중증 사례)에 대한 민감성.
- 면역억제 요법을 받고 있거나 일상적으로 매일 10mg 이상의 프레드니손을 복용하는 피험자.
- 시술 후 6개월 이내에 신장 이식 또는 복막 투석이 예정되어 있는 경우.
- 시술 30일 전 심근경색.
- 뇌졸중 또는 TIA 시술 90일 전.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정인 여성 또는 연구 기간 동안 아이를 낳을 예정인 남성.
- 피험자는 1차 종점 평가를 완료하지 않았거나 이 연구의 종점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감시 약물 코팅 풍선
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파클리탁셀로 코팅된 경피 경혈관 성형술(PTA) 풍선 카테터를 이용한 혈관 성형술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 6개월에 표적 병변 일차 개통이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR) 또는 접근 혈전증으로부터의 자유
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 30일까지 사망 원인이 없는 참가자 수(CEC 판결)
기간: 30 일
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30 일
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장치 및 절차 관련 부작용이 있는 환자의 수 및 비율(CEC 판결)
기간: 30 일
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30 일
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2차 기능적 개통을 가진 참여자 수
기간: 6개월 동안
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2차 개통성은 6개월 동안 최소 300ml/분의 펌프 속도로 혈액 투석을 지원하는 것으로 정의됩니다.
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6개월 동안
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표적 병변 개통을 유지하는 데 필요한 혈관 성형술, 스텐트, 누공과 같은 후속 재중재가 있는 참가자 수(CEC-Adjudicated)
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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이중 초음파에 의해 정의된 표적 병변의 개통이 있는 참가자 수(DUS Core Lab에서 보고됨)
기간: 30 일
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개통성은 표적 병변 내 재협착이 50% 미만인 것으로 정의됩니다.
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30 일
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이중 초음파에 의해 정의된 표적 병변의 개통이 있는 참가자 수(DUS Core Lab에서 보고됨)
기간: 6 개월
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개통성은 표적 병변 내 재협착이 50% 미만인 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SUR18-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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