Sikkerhet og effektivitet av SurVeil™ medikamentbelagt ballong (AVess FIH)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være ≥18 år gamle.
2. Native AV-fistel har blitt opprettet ≥60 dager før indeksprosedyren.
3. AV-fistel, lokalisert i armen, har gjennomgått en eller flere vellykkede hemodialyseøkter.
4. Target de novo eller ikke-stentet restenotisk lesjon bestående av en ≥50 % stenose etter operatørens visuelle estimat.
5. Fistelkardiameter ≥5 mm og ≤7 mm etter operatørens visuelle estimat.
6. Mållesjon eller tandemlesjon ≤120 mm i total lengde etter operatørens visuelle estimat.
7. Vellykket pre-dilatasjon av mållesjonen. Definert som kryssing av ledetråden OG predilatasjon med en PTA-ballong som resulterer i: gjenværende stenose på ≤30 % og disseksjon ≤ grad B
8. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde kravene til studieoppfølging.
9. Forsøkspersonen har en forventet levetid på ≥1 år

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har et syntetisk AV-transplantat.
2. Operatøren har bestemt at den har en lesjon som forhindrer fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong.
3. Tilstedeværelse av pseudoaneurisme eller aneurisme som krever behandling på lesjonsstedet.
4. Mållesjonen er lokalisert <30 mm fra enhver stent.
5. Trombose av tilgangsstedet 30 dager før prosedyren.
6. Kirurgisk revisjon av tilgangsstedet planlegges innen 30 dager etter prosedyren.
7. Blodkoagulasjonsforstyrrelse, sepsis eller nåværende AV-tilgangsinfeksjon (hvitt blodtall ≥12 000).
8. Kjent kontraindikasjon (inkludert allergisk reaksjon) eller følsomhet for blodplatehemmende terapi, antikoagulasjonsbehandling eller paklitaksel (milde til alvorlige tilfeller), som ikke kan behandles tilstrekkelig med medisiner før og etter prosedyren.
9. Personer som tar immunsuppressiv terapi eller rutinemessig tar ≥10 mg prednison per dag.
10. Planlagt for nyretransplantasjon eller peritonealdialyse innen de neste 6 månedene etter prosedyren.
11. Hjerteinfarkt 30 dager før prosedyren.
12. Hjerneslag eller TIA 90 dager før prosedyren.
13. Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller menn som har til hensikt å få barn i løpet av studiet.
14. Forsøkspersonen deltar i andre undersøkelsesstudier som ikke har fullført primære endepunktsvurderinger eller som klinisk forstyrrer endepunktet fra denne studien.