SurVeil™ 药物涂层球囊 (AVess FIH) 的安全性和有效性

纳入标准：

1. 受试者必须年满 18 岁。
2. 原发性 AV 瘘管已在指数手术前 ≥ 60 天创建。
3. 位于手臂的 AV 瘘管已成功进行了一次或多次血液透析。
4. 由操作员目视估计的 ≥ 50% 狭窄组成的新靶点或非支架再狭窄病变。
5. 操作者目视估计瘘管直径≥5 毫米且≤7 毫米。
6. 操作者目测总长度≤120mm的目标病灶或串联病灶。
7. 目标病变的成功预扩张。 定义为导丝交叉和 PTA 球囊预扩张导致：残余狭窄≤30% 和夹层≤B 级
8. 受试者已提供书面知情同意书并愿意遵守研究后续要求。
9. 受试者的预期寿命≥1年

排除标准：

1. 受试者有一个合成的 AV 移植物。
2. 由操作员确定具有阻止血管成形术球囊完全膨胀的损伤。
3. 病变部位存在假性动脉瘤或需要治疗的动脉瘤。
4. 目标病变位于距离任何支架 <30 毫米的位置。
5. 手术前 30 天进入部位的血栓形成。
6. 计划在手术后 30 天内对进入部位进行手术修正。
7. 凝血障碍、败血症或当前 AV 通路感染（白细胞计数≥12,000）。
8. 已知的禁忌症（包括过敏反应）或对抗血小板治疗、抗凝治疗或紫杉醇敏感（轻度至重度病例），无法通过术前和术后药物充分控制。
9. 正在接受免疫抑制治疗或每天常规服用≥10mg泼尼松的受试者。
10. 计划在术后 6 个月内进行肾移植或腹膜透析。
11. 手术前 30 天发生心肌梗塞。
12. 手术前 90 天中风或 TIA。
13. 怀孕、哺乳或打算怀孕的妇女或打算在研究期间生育孩子的男性。
14. 受试者正在参与任何其他尚未完成主要终点评估或在临床上干扰本研究终点的研究。