Seguridad y eficacia del balón recubierto de fármaco SurVeil™ (AVess FIH)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener ≥18 años de edad.
2. Se ha creado una fístula AV nativa ≥60 días antes del procedimiento índice.
3. La fístula AV, ubicada en el brazo, se ha sometido a una o más sesiones de hemodiálisis con éxito.
4. Lesión reestenótica diana de novo o sin stent que consiste en una estenosis ≥50 % según la estimación visual del operador.
5. Diámetro del vaso de la fístula ≥5 mm y ≤7 mm según la estimación visual del operador.
6. Lesión diana o lesión en tándem ≤120 mm de longitud total según la estimación visual del operador.
7. Predilatación exitosa de la lesión diana. Definido como el cruce de la guía Y la predilatación con un balón PTA que da como resultado: estenosis residual ≤30 % y disección ≤ Grado B
8. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
9. El sujeto tiene una esperanza de vida de ≥1 año

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un injerto AV sintético.
2. Determinado por el operador que tiene una lesión que impide el inflado completo de un balón de angioplastia.
3. Presencia de pseudoaneurisma o aneurisma que requiera tratamiento en el sitio de la lesión.
4. La lesión diana se encuentra a menos de 30 mm de cualquier stent.
5. Trombosis del sitio de acceso 30 días antes del procedimiento.
6. Revisión quirúrgica del sitio de acceso planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
7. Trastorno de la coagulación sanguínea, sepsis o infección actual del acceso AV (recuento de glóbulos blancos ≥12 000).
8. Contraindicación conocida (incluyendo reacción alérgica) o sensibilidad a la terapia antiplaquetaria, terapia anticoagulante o paclitaxel (casos leves a severos), que no puede ser manejada adecuadamente con medicación antes y después del procedimiento.
9. Sujetos que están tomando terapia inmunosupresora o que toman habitualmente ≥10 mg de prednisona por día.
10. Programado para trasplante de riñón o diálisis peritoneal dentro de los próximos 6 meses posteriores al procedimiento.
11. Infarto de miocardio 30 días antes del procedimiento.
12. Accidente cerebrovascular o AIT 90 días antes del procedimiento.
13. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas u hombres que tengan la intención de engendrar hijos durante el tiempo del estudio.
14. El sujeto está participando en cualquier otro estudio de investigación que no haya completado la evaluación del criterio de valoración principal o que interfiera clínicamente con el criterio de valoración de este estudio.