Sicurezza ed efficacia del palloncino rivestito di farmaco SurVeil™ (AVess FIH)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere ≥18 anni di età.
2. La fistola AV nativa è stata creata ≥60 giorni prima della procedura di indicizzazione.
3. La fistola AV, localizzata nel braccio, è stata sottoposta con successo a una o più sedute di emodialisi.
4. Target de novo o lesione restenotica senza stent consistente in una stenosi ≥50% secondo la stima visiva dell'operatore.
5. Diametro del vaso della fistola ≥5 mm e ≤7 mm secondo la stima visiva dell'operatore.
6. Lesione bersaglio o lesione tandem ≤120 mm di lunghezza totale secondo la stima visiva dell'operatore.
7. Pre-dilatazione riuscita della lesione bersaglio. Definito come attraversamento del filo guida E predilatazione con un palloncino PTA risultante in: stenosi residua ≤30% e dissezione ≤ Grado B
8. - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.
9. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di ≥1 anno

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un innesto AV sintetico.
2. Determinato dall'operatore di avere una lesione che impedisce il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica.
3. Presenza di pseudoaneurisma o aneurisma che richiede trattamento nel sito della lesione.
4. La lesione bersaglio si trova a meno di 30 mm da qualsiasi stent.
5. Trombosi del sito di accesso 30 giorni prima della procedura.
6. Revisione chirurgica del sito di accesso pianificata entro 30 giorni dalla procedura.
7. Disturbo della coagulazione del sangue, sepsi o infezione dell'accesso AV in corso (conta dei globuli bianchi ≥12.000).
8. Controindicazione nota (compresa la reazione allergica) o sensibilità alla terapia antipiastrinica, terapia anticoagulante o paclitaxel (casi da lievi a gravi), che non possono essere adeguatamente gestite con farmaci pre e post-procedura.
9. Soggetti che stanno assumendo una terapia immunosoppressiva o che assumono abitualmente ≥10 mg di prednisone al giorno.
10. Programmato per trapianto di rene o dialisi peritoneale entro i successivi 6 mesi dopo la procedura.
11. Infarto del miocardio 30 giorni prima della procedura.
12. Ictus o TIA 90 giorni prima della procedura.
13. Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o uomini che intendono procreare durante il periodo dello studio.
14. Il soggetto sta partecipando a qualsiasi altro studio sperimentale che non ha completato la valutazione degli endpoint primari o che interferisce clinicamente con l'endpoint di questo studio.