Sikkerhed og effektivitet af SurVeil™ Drug Coated Ballon (AVess FIH)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være ≥18 år.
2. Native AV-fistel er blevet oprettet ≥60 dage før indeksproceduren.
3. AV fistel, placeret i armen, har gennemgået en eller flere vellykkede hæmodialysesessioner.
4. Target de novo eller ikke-stentet restenotisk læsion bestående af en ≥50 % stenose ved operatørens visuelle estimat.
5. Fistelkardiameter ≥5 mm og ≤7 mm ved visuel vurdering af operatøren.
6. Mållæsion eller tandemlæsion ≤120 mm i total længde ifølge operatørens visuelle skøn.
7. Vellykket prædilatation af mållæsionen. Defineret som krydsning af guidetråden OG prædilatation med en PTA-ballon, hvilket resulterer i: reststenose på ≤30 % og dissektion ≤ grad B
8. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde kravene til undersøgelsesopfølgning.
9. Forsøgspersonen har en forventet levetid på ≥1 år

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har et syntetisk AV-transplantat.
2. Besluttet af operatøren at have en læsion, der forhindrer fuldstændig oppustning af en angioplastikballon.
3. Tilstedeværelse af pseudoaneurisme eller aneurisme, der kræver behandling på læsionsstedet.
4. Mållæsionen er placeret <30 mm fra enhver stent.
5. Trombose af adgangsstedet 30 dage før proceduren.
6. Kirurgisk revision af adgangsstedet er planlagt inden for 30 dage efter proceduren.
7. Blodkoagulativ lidelse, sepsis eller aktuel AV-adgangsinfektion (hvidt blodtal ≥12.000).
8. Kendt kontraindikation (herunder allergisk reaktion) eller følsomhed over for trombocythæmmende behandling, antikoaguleringsterapi eller paclitaxel (milde til svære tilfælde), som ikke kan håndteres tilstrækkeligt med medicin før og efter proceduren.
9. Personer, der tager immunsuppressiv behandling eller rutinemæssigt tager ≥10 mg prednison pr. dag.
10. Planlagt til nyretransplantation eller peritonealdialyse inden for de næste 6 måneder efter proceduren.
11. Myokardieinfarkt 30 dage før proceduren.
12. Slagtilfælde eller TIA 90 dage før proceduren.
13. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller mænd, der har til hensigt at blive far til børn i løbet af undersøgelsen.
14. Forsøgspersonen deltager i ethvert andet afprøvningsstudie, som ikke har afsluttet evaluering af primære endepunkt(er), eller som klinisk interfererer med endepunktet fra denne undersøgelse.