Bezpieczeństwo i skuteczność balonu powlekanego lekiem SurVeil™ (AVess FIH)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
2. Natywna przetoka AV została utworzona ≥60 dni przed zabiegiem indeksowania.
3. Przetoka przedsionkowo-komorowa, zlokalizowana w ramieniu, przeszła jedną lub więcej udanych sesji hemodializy.
4. Docelowe uszkodzenie de novo lub restenotyczne bez stentu składające się ze zwężenia ≥50% według wizualnej oceny operatora.
5. Średnica naczynia przetoki ≥5 mm i ≤7 mm na podstawie wizualnej oceny operatora.
6. Zmiana docelowa lub zmiana tandemowa o całkowitej długości ≤120 mm według wizualnej oceny operatora.
7. Skuteczna predylatacja docelowej zmiany. Zdefiniowane jako skrzyżowanie prowadnika ORAZ wstępne poszerzenie balonem PTA skutkujące: resztkowym zwężeniem ≤30% i rozwarstwieniem ≤ stopnia B
8. Uczestnik dostarczył pisemną świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania wymagań dotyczących kontynuacji badania.
9. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ≥1 rok

Kryteria wyłączenia:

1. Tester ma syntetyczny przeszczep AV.
2. Operator stwierdził uszkodzenie, które uniemożliwia całkowite napełnienie balonu do angioplastyki.
3. Obecność tętniaka rzekomego lub tętniaka wymagającego leczenia w miejscu uszkodzenia.
4. Docelowa zmiana znajduje się <30 mm od dowolnego stentu.
5. Zakrzepica miejsca dostępu 30 dni przed zabiegiem.
6. Rewizja chirurgiczna miejsca dostępu planowana w ciągu 30 dni od zabiegu.
7. Zaburzenia krzepnięcia krwi, posocznica lub aktualne zakażenie dostępu AV (liczba białych krwinek ≥12 000).
8. Znane przeciwwskazania (w tym reakcja alergiczna) lub nadwrażliwość na leczenie przeciwpłytkowe, leczenie przeciwzakrzepowe lub paklitaksel (lekkie lub ciężkie przypadki), których nie można odpowiednio opanować za pomocą leków przed i po zabiegu.
9. Pacjenci, którzy przyjmują leczenie immunosupresyjne lub rutynowo przyjmują ≥10 mg prednizonu na dobę.
10. Zaplanowany na przeszczep nerki lub dializę otrzewnową w ciągu najbliższych 6 miesięcy po zabiegu.
11. Zawał mięśnia sercowego 30 dni przed zabiegiem.
12. Udar lub TIA 90 dni przed zabiegiem.
13. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mężczyźni zamierzający spłodzić dzieci w czasie badania.
14. Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu badawczym, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktem końcowym tego badania.