Innocuité et efficacité du ballonnet enrobé de médicament SurVeil™ (AVess FIH)

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent avoir ≥ 18 ans.
2. La fistule AV native a été créée ≥ 60 jours avant la procédure d'index.
3. La fistule AV, située dans le bras, a subi une ou plusieurs séances d'hémodialyse réussies.
4. Lésion resténotique cible de novo ou sans stent constituée d'une sténose ≥ 50 % par estimation visuelle de l'opérateur.
5. Diamètre du vaisseau de la fistule ≥ 5 mm et ≤ 7 mm par estimation visuelle de l'opérateur.
6. Lésion cible ou lésion en tandem ≤ 120 mm de longueur totale par estimation visuelle de l'opérateur.
7. Pré-dilatation réussie de la lésion cible. Défini comme le croisement du fil guide ET la pré-dilatation avec un ballonnet PTA entraînant : une sténose résiduelle ≤ 30 % et une dissection ≤ Grade B
8. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit et est disposé à se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
9. Le sujet a une espérance de vie de ≥ 1 an

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une greffe AV synthétique.
2. Déterminé par l'opérateur comme ayant une lésion qui empêche le gonflage complet d'un ballonnet d'angioplastie.
3. Présence d'un faux-anévrisme ou d'un anévrisme nécessitant un traitement au site de la lésion.
4. La lésion cible est située à moins de 30 mm de tout stent.
5. Thrombose du site d'accès 30 jours avant la procédure.
6. Révision chirurgicale du site d'accès prévue dans les 30 jours suivant l'intervention.
7. Trouble de la coagulation sanguine, septicémie ou infection actuelle de l'accès AV (nombre de globules blancs ≥ 12 000).
8. Contre-indication connue (y compris réaction allergique) ou sensibilité au traitement antiplaquettaire, au traitement anticoagulant ou au paclitaxel (cas légers à graves), qui ne peut pas être gérée de manière adéquate avec des médicaments avant et après l'intervention.
9. - Sujets sous traitement immunosuppresseur ou prenant régulièrement ≥ 10 mg de prednisone par jour.
10. Prévu pour une greffe de rein ou une dialyse péritonéale dans les 6 mois suivant la procédure.
11. Infarctus du myocarde 30 jours avant la procédure.
12. AVC ou AIT 90 jours avant la procédure.
13. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou les hommes qui ont l'intention d'avoir des enfants pendant la durée de l'étude.
14. Le sujet participe à toute autre étude expérimentale qui n'a pas terminé l'évaluation des critères d'évaluation principaux ou qui interfère cliniquement avec le critère d'évaluation de cette étude.