Veiligheid en doeltreffendheid van de SurVeil™-ballon met medicijncoating (AVess FIH)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten ≥18 jaar oud zijn.
2. Native AV-fistel is gemaakt ≥60 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
3. AV-fistel, gelegen in de arm, heeft een of meer succesvolle hemodialysesessies ondergaan.
4. Target de novo of niet-stented restenotische laesie bestaande uit een ≥50% stenose door visuele schatting door de operator.
5. Diameter fistelvat ≥ 5 mm en ≤ 7 mm volgens visuele schatting door de operator.
6. Doellaesie of tandemlaesie ≤120 mm in totale lengte volgens visuele schatting van de operator.
7. Succesvolle pre-dilatatie van de doellaesie. Gedefinieerd als het kruisen van de voerdraad EN pre-dilatatie met een PTA-ballon resulterend in: residuele stenose van ≤30% en dissectie ≤ Graad B
8. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om te voldoen aan de vereisten voor vervolgonderzoek.
9. Proefpersoon heeft een levensverwachting van ≥1 jaar

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp heeft een synthetisch AV-transplantaat.
2. Vastgesteld door de operator dat er een laesie is die het volledig opblazen van een angioplastiekballon verhindert.
3. Aanwezigheid van pseudo-aneurysma of aneurysma dat behandeling vereist op de plaats van de laesie.
4. Doellaesie bevindt zich <30 mm van een stent.
5. Trombose van de toegangsplaats 30 dagen voorafgaand aan de procedure.
6. Chirurgische revisie van de toegangsplaats gepland binnen 30 dagen na de procedure.
7. Bloedstollingsstoornis, sepsis of huidige AV-toegangsinfectie (aantal witte bloedcellen ≥12.000).
8. Bekende contra-indicatie (waaronder allergische reactie) of gevoeligheid voor plaatjesaggregatieremmende therapie, antistollingstherapie of paclitaxel (lichte tot ernstige gevallen), die niet adequaat kan worden behandeld met medicatie voor en na de procedure.
9. Proefpersonen die immunosuppressieve therapie volgen of routinematig ≥10 mg prednison per dag innemen.
10. Gepland voor niertransplantatie of peritoneale dialyse binnen de komende 6 maanden na de procedure.
11. Myocardinfarct 30 dagen voorafgaand aan de procedure.
12. Beroerte of TIA 90 dagen voorafgaand aan de procedure.
13. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of mannen die van plan zijn kinderen te verwekken tijdens de duur van het onderzoek.
14. Proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie die de primaire eindpunt(en)-evaluatie niet heeft voltooid of die klinisch interfereert met het eindpunt van deze studie.