SurVeil™ lääkepäällysteisen ilmapallon (AVess FIH) turvallisuus ja tehokkuus
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: SurModics, Inc.
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Surmodics-lääkkeellä päällystetyn ilmapallon turvallisuutta ja suorituskykyä potilaiden hoidossa, joilla on valtimo-laskimofisteleiden obstruktiivisia vaurioita hemodialyysissä, mukaan lukien alkuperäiset tai synteettiset siirteet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SurVeil DCB:n turvallisuutta ja suorituskykyä hemodialyysipotilailla, joilla on valtimo-laskimofisteleiden obstruktiivisia vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AVess FIH on potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen, ensimmäinen miehessä suoritettava toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan jopa 15 kohdetta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Natiivi AV-fistula on luotu ≥60 päivää ennen indeksimenettelyä.
- Käsivarressa sijaitseva AV-fisteli on läpikäynyt yhden tai useamman onnistuneen hemodialyysijakson.
- Kohde de novo tai ei-stentoitu restenoottinen leesio, joka koostuu ≥50 % ahtautumisesta käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
- Fistulasuonen halkaisija ≥5 mm ja ≤7 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
- Kohdeleesio tai tandem-leesio kokonaispituus ≤120 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
- Kohdeleesion onnistunut esilaajeneminen. Määritelty ohjausvaijerin risteytykseksi JA esilaajennukseksi PTA-pallolla, mikä johtaa: jäännösstenoosiin ≤30 % ja dissektioon ≤ aste B
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimuksen seurantaa koskevia vaatimuksia.
- Tutkittavan elinajanodote on ≥1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on synteettinen AV-siirre.
- Käyttäjä on määrittänyt, että sillä on vaurio, joka estää angioplastiapallon täydellisen täyttymisen.
- Pseudoaneurysma tai hoitoa vaativa aneurysma vauriokohdassa.
- Kohdeleesio sijaitsee alle 30 mm mistä tahansa stentistä.
- Käyttökohdan tromboosi 30 päivää ennen toimenpidettä.
- Pääsypaikan kirurginen korjaus suunniteltu 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
- Veren hyytymishäiriö, sepsis tai nykyinen AV-infektio (valkoinen verenkuva ≥12 000).
- Tunnettu vasta-aihe (mukaan lukien allerginen reaktio) tai herkkyys verihiutaleiden sytytystä estävälle hoidolle, antikoagulaatiohoidolle tai paklitakselihoidolle (lievistä vaikeisiin tapauksiin), joita ei voida hoitaa riittävästi toimenpiteen edeltävillä ja jälkeisillä lääkkeillä.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai ottavat rutiininomaisesti ≥ 10 mg prednisonia päivässä.
- Suunniteltu munuaisensiirtoon tai peritoneaalidialyysiin seuraavien 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
- Sydäninfarkti 30 päivää ennen toimenpidettä.
- Aivohalvaus tai TIA 90 päivää ennen toimenpidettä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai miehet, jotka aikovat saada lapsen isäksi tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö osallistuu mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen, joka ei ole saanut päätökseen ensisijaisten päätepisteiden arviointia tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätetapahtumaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvo huumepinnoitettu ilmapallo
|
Angioplastia paklitakselipäällysteisellä, perkutaanisella transluminaalisella angioplastia (PTA) -pallokatetrilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion ensisijainen avoimuus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) tai pääsyn tromboosista
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka eivät ole kuolleet kaikista syistä enintään 30 päivää (CEC arvioitu)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden määrä ja määrä, joilla on laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia (CEC:n mukaan)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toissijainen toiminnallinen patentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
Toissijainen avoimuus määritellään hemodialyysin tukemiseksi pumpun nopeudella vähintään 300 ml/min 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukauden ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on myöhempiä uusintatoimenpiteitä, kuten angioplastia, stentti, fisteli, jotka vaaditaan kohdevaurion läpinäkyvyyden säilyttämiseksi (CEC-arvioitu)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion avoimuus duplex-ultraäänen mukaan (raportoi DUS Core Lab)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Avoimuus määritellään < 50 % restenoosiksi kohdeleesion sisällä.
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion avoimuus duplex-ultraäänen mukaan (raportoi DUS Core Lab)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Avoimuus määritellään < 50 % restenoosiksi kohdeleesion sisällä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUR18-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .