再発卵巣癌における全身性免疫チェックポイント遮断および腹腔内化学免疫療法

包含基準 :

1. -患者は、インフォームドコンセントに署名する日に少なくとも18歳でなければなりません。

2. -患者は、卵巣、卵管、または腹膜起源の上皮腺癌または癌肉腫の最初または2回目の腹膜再発を持っている必要があります。

   1. 元の原発腫瘍の組織学的文書は、病理学レポートを介して必要です。
   2. 患者がマギーで最初の手術を受けていない場合、UPMCがんセンターのマギー女性病院の研究病理学者が、一次診断からの元の腫瘍ブロックを要求します。 元の腫瘍ブロックは、登録後にレビューされる場合があります (インフォームド コンセントおよび登録)。 研究が完了するまで腫瘍ブロックを保持する必要があります。
3. -患者は以前のプラチナベースの治療を完了している必要があります。 それ以外の場合はプラチナに敏感な基準を満たしている場合、応答は完全または部分的である可能性があります。以下を参照してください。
4. 患者はプラチナ感受性である必要があり、プラチナ療法からの無増悪期間（PFI）が6か月（180日）を超えると定義されます。 プラチナ療法後の PFI がプラチナに敏感な基準を満たしている場合、患者は最後のプラチナ以降に他の治療を受けていてもよい。

5. -患者は、RECIST 1.1基準に従って測定可能な、腹腔内に測定可能な疾患を持っている必要があります。

   1. 長さが1.0cm以上の塊および/または
   2. 最短軸の長さが1.5cm以上のリンパ節。
6. 患者は、臨床的に重大な腹腔内癒着、持続的な腹壁感染、腎毒性または腸閉塞の事前の証拠がなく、腹腔鏡検査および IP プラチナレジメンの合理的な候補でなければなりません。

7. 出産の可能性のある患者は：

   1. -研究に参加する前に、妊娠検査が陰性であること。
   2. -該当する場合、この研究の最初の治療日の前に母乳育児を中止する必要があります。
   3. -治療期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間、付録3の避妊ガイダンスに従うことに同意します。
8. 患者は、研究レジメンを受けるために臨床モニタリングを指定したプロトコルに同意する必要があります。
9. 参加者は、試験について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
10. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である。ECOGの評価は、割り当て/無作為化の日付の28日前までに実行されます。
11. 次の表 (表 1) で定義されている適切な臓器機能を持っています。 検体は、研究治療開始前の28日以内に収集する必要があります。

除外基準:

1. -治療レジメンの注入前の72時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP（付録3を参照）。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 注: スクリーニング妊娠検査と試験治療の最初の投与との間に 72 時間が経過した場合、被験者が治験薬の投与を開始するには、別の妊娠検査 (尿または血清) を実施し、陰性でなければなりません。
2. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX 40、CD137 ）。

3. -割り当て前の4週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。

   • 注: 参加者は、以前の治療によるすべての AE からグレード 1 以下またはベースラインまで回復している必要があります。 グレード2以下の神経障害のある参加者は対象となる場合があります。
   • 注: 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
4. -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）では、1 週間のウォッシュアウトが許可されます。
5. -以前に骨盤への放射線療法を受けた患者。
6. -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（FluMist®など）は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。

7. -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。

   o 注: 調査研究のフォローアップ段階に入った参加者は、前の調査薬剤の最後の投与から 4 週間が経過している限り、参加することができます。

8. -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
9. -卵巣偽粘液腫を除く悪性度の低い腫瘍を有する患者、または腹膜疾患のない患者。
10. -治験薬を開始する前の3年以内の同時悪性腫瘍または悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌、非黒色腫性皮膚癌、または根治的に切除された子宮頸癌、または医師の裁量により、以前の癌が治癒目的で適切に治療され、再発する可能性は低いです (研究 PI はこの決定に同意する必要があります)。
11. -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している場合、つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは​​研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としない場合に参加できます試験治療の初回投与の少なくとも14日前。
12. -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
13. -シスプラチン化学療法に対する既知のアレルギーがあります。 カルボプラチンアレルギーの患者は、監視された床の状態で与えられた IV シスプラチンの試験用量に耐えられる場合に含まれる場合があります。
14. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
15. -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
16. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
17. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。 注: 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
18. -B型肝炎の既知の病歴（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV RNAの質的検出として定義）感染。 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地方の保健当局によって義務付けられていない限り、必要ありません。
19. 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
20. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
21. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
22. -妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで。