재발성 난소암에서 전신 면역관문 차단제와 복강내 화학면역요법

포함 기준 :

1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.

2. 환자는 상피 선암종 또는 난소, 난관 또는 복막 기원의 암육종의 첫 번째 또는 두 번째 복막 재발이 있어야 합니다.

   1. 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리 보고서를 통해 필요합니다.
   2. 환자가 Magee에서 초기 수술을 받지 않은 경우 UPMC 암 센터의 Magee-Women's Hospital의 연구 병리학자가 기본 진단의 원래 종양 차단을 요청할 것입니다. 원래 종양 블록은 등록 후 검토할 수 있습니다(정보에 입각한 동의 및 등록). 연구가 완료될 때까지 종양 차단을 유지해야 합니다.
3. 환자는 이전에 백금 기반 치료를 완료해야 합니다. 백금에 민감한 기준을 충족하는 경우 응답이 완전하거나 부분적일 수 있습니다(아래 참조).
4. 환자는 백금 요법으로부터 6개월(180일) 이상의 무진행 기간(PFI)을 갖는 것으로 정의되는 백금 민감성이어야 합니다. 백금 요법 후 PFI가 백금 민감성 기준을 충족하는 경우 환자는 지난 백금 이후 다른 요법을 받을 수 있습니다.

5. 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 복강 내 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

   1. 길이가 1.0 cm 이상인 덩어리 및/또는
   2. 최단축 길이가 1.5cm 이상인 림프절.
6. 환자는 임상적으로 유의한 복강 내 유착, 지속적인 복벽 감염, 신장 독성 또는 장 폐쇄의 사전 증거가 없는 복강경 검사 및 IP 백금 요법에 대한 합당한 후보자여야 합니다.

7. 가임 환자는 다음을 수행해야 합니다.

   1. 연구 시작 전에 음성 임신 테스트를 받으십시오.
   2. 해당되는 경우 본 연구의 첫 번째 치료 날짜 이전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
   3. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 부록 3의 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
8. 환자는 연구 요법을 받기 위해 임상 모니터링이 지정된 프로토콜에 동의해야 합니다.
9. 참가자는 재판에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
10. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다. ECOG 평가는 할당/무작위화 날짜 이전 28일 이내에 수행해야 합니다.
11. 다음 표(표 1)에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다. 검체는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 수집해야 합니다.

제외 기준 :

1. 치료 요법 주입 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP(부록 3 참조). 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 참고: 선별 임신 검사와 연구 치료의 첫 번째 용량 사이에 72시간이 경과한 경우, 다른 임신 검사(소변 또는 혈청)를 수행해야 하며 피험자가 연구 약물을 받기 시작하려면 음성이어야 합니다.
2. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 ).

3. 할당 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았음.

   • 참고: 참가자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. ≤등급 2 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.
   • 참고: 참가자가 대수술을 받은 경우 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
4. 연구 치료 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
5. 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

7. 현재 연구 약물 연구에 참여했거나 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.

   o 참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.

8. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
9. 난소 가성점액종을 제외한 악성 가능성이 낮은 종양이 있거나 복막 질환이 없는 환자.
10. 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종, 비-흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암을 제외하고 또는 이전 암이 근치적 의도로 적절하게 치료되었고 재발 가능성이 없습니다(연구 PI는 이 결정에 동의해야 합니다).
11. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 14일.
12. 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
13. 시스플라틴 화학 요법에 알려진 알레르기가 있습니다. 카보플라틴 알레르기가 있는 환자는 모니터된 바닥 조건에서 제공된 IV 시스플라틴의 테스트 용량을 견딜 수 있는 경우 포함될 수 있습니다.
14. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
15. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
16. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
18. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA 정성적 검출로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
19. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
20. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
21. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
22. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 예상하거나 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 스크리닝 방문을 시작으로 연구의 예상 기간 내에 있는 경우.