1型糖尿病の病的グルコース恒常性におけるグルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチドの役割
2020年1月23日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
現在のプロジェクトでは、研究者は、腸由来のインクレチン ホルモンであるグルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチド (GIP) のグルカゴノトロピック特性が、1 型糖尿病の参加者の日常生活における低血糖に対する保護手段として利用できるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2800
- Steno Diabetes Center CopenhagenSteno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Metabolic Physiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数が 20 ～ 27 kg/m2 の場合
- HbA1cを伴うT1D（世界保健機関の基準に従って診断された）
- 3か月以上の安定したインスリンレジメンによる治療
- T1Dの期間は2年から15年
- C-ペプチド陰性 (C-ペプチド ≤ 16 ng/ml)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 貧血（正常範囲外のヘモグロビン）
- -既知の肝疾患および/またはALATおよび/またはASAT>正常値の2倍
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤60 ml/分/1.73 m2またはアルブミン尿
- 以前の心血管イベントおよび/または異常な心拍数/血圧
- -抗糖尿病薬（インスリン以外）、コルチコステロイド、または研究期間中または無作為化前の30日以内のグルコース代謝に影響を与える他の薬物の使用
- 治験責任医師が治験への参加を妨げると感じる身体的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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グルコース依存性インスリン分泌ペプチドの注入
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アクティブコンパレータ：グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド
グルコース依存性インスリン分泌促進ポリペプチドの6日間持続注入
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グルコース依存性インスリン分泌ペプチドの注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：平均6日
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低血糖、ほぼ正常血糖、および高血糖に費やされた時間
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平均6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インクレチンホルモン
時間枠：各介入の実験 0、1、6 日目に評価
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インクレチン ホルモン GLP-1 および GIP。
濃度-時間曲線の下の増分および総面積
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各介入の実験 0、1、6 日目に評価
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遊離脂肪酸（FFA）
時間枠：各介入の実験 0、1、6 日目に評価
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濃度-時間曲線の下の増分および総面積
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各介入の実験 0、1、6 日目に評価
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脂肪のmRNA
時間枠：研究の6日目と10日目
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脂肪生検のmRNA分析
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研究の6日目と10日目
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脂肪タンパク質含有量
時間枠：各介入の実験 0、1、6 日目に評価
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脂肪生検のタンパク質分析
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各介入の実験 0、1、6 日目に評価
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血圧
時間枠：介入の最初の 24 時間と実験 6 日目
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血圧の変化、mm Hg
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介入の最初の 24 時間と実験 6 日目
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脈
時間枠：介入の最初の 24 時間と実験 6 日目
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脈拍の変化、1 分あたりの拍数
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介入の最初の 24 時間と実験 6 日目
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グルコース調節ホルモン
時間枠：各介入の実験 0、1、6 日目に評価
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調節ホルモンに対抗する: グルカゴン、ノルアドレナリン、コルチゾール、ソマトトロピン、およびインスリン/c-ペプチド。
濃度-時間曲線の下の増分および総面積
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各介入の実験 0、1、6 日目に評価
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症候性低血糖イベントの数
時間枠：平均1週間
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自己申告イベント
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平均1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GIPHOT
- H-18015379 (その他の識別子：Research Ethics in the Capital of Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。