Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukoseafhængigt insulinotropt polypeptids rolle i den patologiske glukosehomeostase af type 1-diabetes

23. januar 2020 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen
I dette projekt vil efterforskerne evaluere, om glukagonotrope egenskaber af det tarm-afledte inkretinhormon glucose-afhængige insulinotropic polypeptid (GIP) kan bruges som en sikring mod hypoglykæmi i dagligdagen for deltagere med type 1-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2800
        • Steno Diabetes Center CopenhagenSteno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Metabolic Physiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 20 og 27 kg/m2
  • T1D (diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier) med HbA1c
  • Behandling med stabil insulinkur ≥3 måneder
  • T1D varighed mellem 2 og 15 år
  • C-peptid negativ (C-peptid ≤ 16 ng/ml)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi (hæmoglobin uden for normalområdet)
  • Kendt leversygdom og/eller ALAT og/eller ASAT > 2 gange normale værdier
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2 eller albuminuri
  • Tidligere kardiovaskulære hændelser og/eller unormal hjertefrekvens/blodtryk
  • Brug af antidiabetisk medicin (bortset fra insulin), kortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage før randomisering
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, som efterforskeren føler, ville forstyrre deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand
Medicin: GIP
Infusion af glukoseafhængigt insulinotropt peptid
Aktiv komparator: Glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid
6-dages kontinuerlig infusion af glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid
Medicin: GIP
Infusion af glukoseafhængigt insulinotropt peptid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: i gennemsnit 6 dage
Tid brugt i hypoglykæmi, næsten normoglykæmi og hyperglykæmi
i gennemsnit 6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkretinhormoner
Tidsramme: Evalueret på forsøgsdag 0,1 og 6 for hver intervention
Inkretinhormoner GLP-1 og GIP. Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven
Evalueret på forsøgsdag 0,1 og 6 for hver intervention
Frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: Evalueret på forsøgsdag 0,1 og 6 for hver intervention
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven
Evalueret på forsøgsdag 0,1 og 6 for hver intervention
Fedt mRNA
Tidsramme: På dag 6 og 10 af undersøgelsen
mRNA-analyse af fedtbiopsier
På dag 6 og 10 af undersøgelsen
Fedt Proteinindhold
Tidsramme: Evalueret på forsøgsdag 0,1 og 6 for hver intervention
Proteinanalyse af fedtbiopsier
Evalueret på forsøgsdag 0,1 og 6 for hver intervention
Blodtryk
Tidsramme: De første 24 timers intervention og på forsøgsdag 6
Ændringer i blodtryk, mm Hg
De første 24 timers intervention og på forsøgsdag 6
Puls
Tidsramme: De første 24 timers intervention og på forsøgsdag 6
Ændringer i puls, slag i minuttet
De første 24 timers intervention og på forsøgsdag 6
Glucose regulerende hormoner
Tidsramme: Evalueret på forsøgsdag 0,1 og 6 for hver intervention
Modregulerende hormoner: glucagon, noradrenalin, cortisol, somatotropin og insulin/c-peptid. Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven
Evalueret på forsøgsdag 0,1 og 6 for hver intervention
Antal symptomatiske hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: I gennemsnit 1 uge
Selvrapporterede begivenheder
I gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIPHOT
  • H-18015379 (Anden identifikator: Research Ethics in the Capital of Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GIP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner