El papel del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa en la homeostasis patológica de la glucosa en la diabetes tipo 1
23 de enero de 2020 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
En el presente proyecto, los investigadores evaluarán si las propiedades glucagonotrópicas del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) de la hormona incretina derivada del intestino pueden utilizarse como protección contra la hipoglucemia en la vida diaria de los participantes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2800
- Steno Diabetes Center CopenhagenSteno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Metabolic Physiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 20 y 27 kg/m2
- DT1 (diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud) con HbA1c
- Tratamiento con un régimen de insulina estable ≥3 meses
- Duración de la DT1 entre 2 y 15 años
- Péptido C negativo (péptido C ≤ 16 ng/ml)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Anemia (hemoglobina fuera del rango normal)
- Enfermedad hepática conocida y/o ALAT y/o ASAT > 2 veces los valores normales
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤60 ml/min/1,73 m2 o albuminuria
- Eventos cardiovasculares previos y/o frecuencia cardíaca/presión arterial anormales
- Uso de medicamentos antidiabéticos (que no sean insulina), corticosteroides u otros medicamentos que afecten el metabolismo de la glucosa durante el período de estudio o dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Cualquier condición física o psicológica que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Salina
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Infusión de péptido insulinotrópico dependiente de glucosa
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Comparador activo: Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa
Infusión continua de 6 días de polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa
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Infusión de péptido insulinotrópico dependiente de glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: un promedio de 6 días
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Tiempo pasado en hipoglucemia, casi normoglucemia e hiperglucemia
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un promedio de 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormonas incretinas
Periodo de tiempo: Evaluado en el día experimental 0, 1 y 6 de cada intervención
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Hormonas incretinas GLP-1 y GIP.
Área incremental y total bajo la Curva Concentración-Tiempo
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Evaluado en el día experimental 0, 1 y 6 de cada intervención
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Ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: Evaluado en el día experimental 0, 1 y 6 de cada intervención
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Área incremental y total bajo la Curva Concentración-Tiempo
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Evaluado en el día experimental 0, 1 y 6 de cada intervención
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ARNm de grasa
Periodo de tiempo: En los días 6 y 10 del estudio
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Análisis de ARNm de biopsias de grasa.
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En los días 6 y 10 del estudio
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Contenido de proteína grasa
Periodo de tiempo: Evaluado en el día experimental 0, 1 y 6 de cada intervención
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Análisis de proteínas de biopsias de grasa.
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Evaluado en el día experimental 0, 1 y 6 de cada intervención
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas de intervención y al día 6 experimental
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Cambios en la presión arterial, mm Hg
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Las primeras 24 horas de intervención y al día 6 experimental
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Legumbres
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas de intervención y al día 6 experimental
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Cambios en el pulso, latidos por minuto
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Las primeras 24 horas de intervención y al día 6 experimental
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Hormonas reguladoras de la glucosa
Periodo de tiempo: Evaluado en el día experimental 0, 1 y 6 de cada intervención
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Hormonas contrarreguladoras: glucagón, noradrenalina, cortisol, somatotropina e insulina/péptido c.
Área incremental y total bajo la Curva Concentración-Tiempo
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Evaluado en el día experimental 0, 1 y 6 de cada intervención
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Número de eventos hipoglucémicos sintomáticos
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 semana
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Eventos autoinformados
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Un promedio de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIPHOT
- H-18015379 (Otro identificador: Research Ethics in the Capital of Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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