Rollen av glukosberoende insulinotropisk polypeptid i patologisk glukoshomeostas av typ 1-diabetes
23 januari 2020 uppdaterad av: Steno Diabetes Center Copenhagen
Rollen av glukosberoende insulinotropisk polypeptid i den patologiska glukoshomeostasen av typ 1-diabetes
I detta projekt kommer forskarna att utvärdera om glukagonotropa egenskaper hos det tarmhärledda inkretinhormonet glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) kan användas som ett skydd mot hypoglykemi i det dagliga livet för deltagare med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2800
- Steno Diabetes Center CopenhagenSteno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Metabolic Physiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex mellan 20 och 27 kg/m2
- T1D (diagnostiserat enligt Världshälsoorganisationens kriterier) med HbA1c
- Behandling med stabil insulinregim ≥3 månader
- T1D varaktighet mellan 2 och 15 år
- C-peptidnegativ (C-peptid ≤ 16 ng/ml)
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anemi (hemoglobin utanför normalområdet)
- Känd leversjukdom och/eller ALAT och/eller ASAT > 2 gånger normala värden
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2 eller albuminuri
- Tidigare kardiovaskulära händelser och/eller onormal hjärtfrekvens/blodtryck
- Användning av antidiabetiska läkemedel (annat än insulin), kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar glukosmetabolismen under studieperioden eller inom 30 dagar före randomisering
- Varje fysiskt eller psykiskt tillstånd som utredaren anser skulle störa deltagandet i rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Salin
|
Infusion av glukosberoende insulinotropisk peptid
|
|
Aktiv komparator: Glukosberoende insulinotropisk polypeptid
6-dagars kontinuerlig infusion av glukosberoende insulinotropisk polypeptid
|
Infusion av glukosberoende insulinotropisk peptid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsocker
Tidsram: i genomsnitt 6 dagar
|
Tid tillbringad i hypoglykemi, nästan normoglykemi och hyperglykemi
|
i genomsnitt 6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkretinhormoner
Tidsram: Utvärderad vid försöksdag 0,1 och 6 för varje intervention
|
Inkretinhormonerna GLP-1 och GIP.
Inkrementell och total yta under koncentration-tidskurvan
|
Utvärderad vid försöksdag 0,1 och 6 för varje intervention
|
|
Fria fettsyror (FFA)
Tidsram: Utvärderad vid försöksdag 0,1 och 6 för varje intervention
|
Inkrementell och total yta under koncentration-tidskurvan
|
Utvärderad vid försöksdag 0,1 och 6 för varje intervention
|
|
Fett mRNA
Tidsram: På dag 6 och 10 av studien
|
mRNA-analys av fettbiopsier
|
På dag 6 och 10 av studien
|
|
Fett Proteininnehåll
Tidsram: Utvärderad vid försöksdag 0,1 och 6 för varje intervention
|
Proteinanalys av fettbiopsier
|
Utvärderad vid försöksdag 0,1 och 6 för varje intervention
|
|
Blodtryck
Tidsram: De första 24 timmarna av interventionen och på experimentdag 6
|
Förändringar i blodtryck, mm Hg
|
De första 24 timmarna av interventionen och på experimentdag 6
|
|
Puls
Tidsram: De första 24 timmarna av interventionen och på experimentdag 6
|
Förändringar i puls, slag per minut
|
De första 24 timmarna av interventionen och på experimentdag 6
|
|
Glukosreglerande hormoner
Tidsram: Utvärderad vid försöksdag 0,1 och 6 för varje intervention
|
Motreglerande hormoner: glukagon, noradrenalin, kortisol, somatotropin och insulin/c-peptid.
Inkrementell och total yta under koncentration-tidskurvan
|
Utvärderad vid försöksdag 0,1 och 6 för varje intervention
|
|
Antal symtomatiska hypoglykemiska händelser
Tidsram: I snitt 1 vecka
|
Självrapporterade händelser
|
I snitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Första postat (Faktisk)
8 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIPHOT
- H-18015379 (Annan identifierare: Research Ethics in the Capital of Denmark)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .