Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin rooli tyypin 1 diabeteksen patologisessa glukoosihomeostaasissa
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen
Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin rooli tyypin 1 diabeteksen patologisessa glukoosin homeostaasissa
Tässä projektissa tutkijat arvioivat, voidaanko suolesta peräisin olevan inkretiinihormonin glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) glukagonotrooppisia ominaisuuksia hyödyntää suojana hypoglykemiaa vastaan tyypin 1 diabetesta sairastavien osallistujien jokapäiväisessä elämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2800
- Steno Diabetes Center CopenhagenSteno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Metabolic Physiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 20-27 kg/m2
- T1D (diagnoosoitu Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan), jossa on HbA1c
- Hoito vakaalla insuliinihoito-ohjelmalla ≥3 kuukautta
- T1D kesto 2-15 vuotta
- C-peptidi negatiivinen (C-peptidi ≤ 16 ng/ml)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia (hemoglobiini normaalin alueen ulkopuolella)
- Tunnettu maksasairaus ja/tai ALAT ja/tai ASAT > 2 kertaa normaaliarvot
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2 tai albuminuria
- Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat ja/tai epänormaali syke/verenpaine
- Diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin), kortikosteroidien tai muiden glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, jonka tutkija kokee häiritsevän tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
|
Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin infuusio
|
|
Active Comparator: Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi
6 päivän jatkuva glukoosiriippuvaisen insuliinin polypeptidin infuusio
|
Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: keskimäärin 6 päivää
|
Hypoglykemiassa, lähes normoglykemiassa ja hyperglykemiassa käytetty aika
|
keskimäärin 6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkretiinihormonit
Aikaikkuna: Arvioitu kunkin intervention koepäivinä 0, 1 ja 6
|
Inkretiinihormonit GLP-1 ja GIP.
Inkrementaalinen ja kokonaispinta-ala Pitoisuus-aikakäyrän alla
|
Arvioitu kunkin intervention koepäivinä 0, 1 ja 6
|
|
Vapaat rasvahapot (FFA)
Aikaikkuna: Arvioitu kunkin intervention koepäivinä 0, 1 ja 6
|
Inkrementaalinen ja kokonaispinta-ala Pitoisuus-aikakäyrän alla
|
Arvioitu kunkin intervention koepäivinä 0, 1 ja 6
|
|
Rasvan mRNA
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä 6 ja 10
|
Rasvabiopsioiden mRNA-analyysi
|
Tutkimuspäivänä 6 ja 10
|
|
Rasvaproteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kunkin intervention koepäivinä 0, 1 ja 6
|
Rasvabiopsioiden proteiinianalyysi
|
Arvioitu kunkin intervention koepäivinä 0, 1 ja 6
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia interventiota ja koepäivänä 6
|
Verenpaineen muutokset, mm Hg
|
Ensimmäiset 24 tuntia interventiota ja koepäivänä 6
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia interventiota ja koepäivänä 6
|
Muutokset pulssissa, lyöntiä minuutissa
|
Ensimmäiset 24 tuntia interventiota ja koepäivänä 6
|
|
Glukoosia säätelevät hormonit
Aikaikkuna: Arvioitu kunkin intervention koepäivinä 0, 1 ja 6
|
Vastasäätelyhormonit: glukagoni, noradrenaliini, kortisoli, somatotropiini ja insuliini/c-peptidi.
Inkrementaalinen ja kokonaispinta-ala Pitoisuus-aikakäyrän alla
|
Arvioitu kunkin intervention koepäivinä 0, 1 ja 6
|
|
Oireisten hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 viikko
|
Itse raportoidut tapahtumat
|
Keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIPHOT
- H-18015379 (Muu tunniste: Research Ethics in the Capital of Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .