De rol van glucose-afhankelijk insulinetroop polypeptide in de pathologische glucosehomeostase van diabetes type 1
23 januari 2020 bijgewerkt door: Steno Diabetes Center Copenhagen
De rol van glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide in de pathologische glucosehomeostase van diabetes type 1
In dit project zullen de onderzoekers evalueren of glucagonotrope eigenschappen van het van de darm afgeleide incretinehormoon glucose-afhankelijk insulinotrope polypeptide (GIP) kunnen worden gebruikt als bescherming tegen hypoglykemie in het dagelijks leven van deelnemers met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2800
- Steno Diabetes Center CopenhagenSteno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Metabolic Physiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index tussen 20 en 27 kg/m2
- T1D (gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie) met HbA1c
- Behandeling met een stabiel insulineregime ≥3 maanden
- T1D duur tussen 2 en 15 jaar
- C-peptide negatief (C-peptide ≤ 16 ng/ml)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede (hemoglobine buiten normaal bereik)
- Bekende leverziekte en/of ALAT en/of ASAT > 2 keer normale waarden
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2 of albuminurie
- Eerdere cardiovasculaire voorvallen en/of abnormale hartslag/bloeddruk
- Gebruik van antidiabetica (anders dan insuline), corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Elke fysieke of psychologische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
|
Infusie van glucose-afhankelijk insulinotroop peptide
|
|
Actieve vergelijker: Glucose-afhankelijk insulinetroop polypeptide
6-daagse continue infusie van glucose-afhankelijk insulinetroop polypeptide
|
Infusie van glucose-afhankelijk insulinotroop peptide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: gemiddeld 6 dagen
|
Tijd besteed aan hypoglykemie, bijna-normoglykemie en hyperglykemie
|
gemiddeld 6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incretine hormonen
Tijdsspanne: Geëvalueerd op experimentele dag 0,1 en 6 van elke interventie
|
Incretinehormonen GLP-1 en GIP.
Incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve
|
Geëvalueerd op experimentele dag 0,1 en 6 van elke interventie
|
|
Vrije vetzuren (FFA)
Tijdsspanne: Geëvalueerd op experimentele dag 0,1 en 6 van elke interventie
|
Incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve
|
Geëvalueerd op experimentele dag 0,1 en 6 van elke interventie
|
|
Vet mRNA
Tijdsspanne: Op dag 6 en 10 van de studie
|
mRNA-analyse van vetbiopten
|
Op dag 6 en 10 van de studie
|
|
Vet Eiwitgehalte
Tijdsspanne: Geëvalueerd op experimentele dag 0,1 en 6 van elke interventie
|
Eiwitanalyse van vetbiopten
|
Geëvalueerd op experimentele dag 0,1 en 6 van elke interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: De eerste 24 uur van interventie en op experimentele dag 6
|
Veranderingen in bloeddruk, mm Hg
|
De eerste 24 uur van interventie en op experimentele dag 6
|
|
Puls
Tijdsspanne: De eerste 24 uur van interventie en op experimentele dag 6
|
Veranderingen in hartslag, slagen per minuut
|
De eerste 24 uur van interventie en op experimentele dag 6
|
|
Glucose regulerende hormonen
Tijdsspanne: Geëvalueerd op experimentele dag 0,1 en 6 van elke interventie
|
Tegenregulerende hormonen: glucagon, noradrenaline, cortisol, somatotropine en insuline/c-peptide.
Incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve
|
Geëvalueerd op experimentele dag 0,1 en 6 van elke interventie
|
|
Aantal symptomatische hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 week
|
Zelfgerapporteerde gebeurtenissen
|
Gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIPHOT
- H-18015379 (Andere identificatie: Research Ethics in the Capital of Denmark)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .