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Il ruolo del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente nell'omeostasi patologica del glucosio nel diabete di tipo 1

23 gennaio 2020 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen

Il ruolo del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente nell'omeostasi patologica del glucosio del diabete di tipo 1

Nel presente progetto i ricercatori valuteranno se le proprietà glucagonotropiche dell'ormone incretinico derivato dall'intestino polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) possono essere utilizzate come protezione contro l'ipoglicemia nella vita quotidiana dei partecipanti con diabete di tipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2800
        • Steno Diabetes Center CopenhagenSteno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Metabolic Physiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 20 e 27 kg/m2
  • T1D (diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) con HbA1c
  • Trattamento con un regime insulinico stabile ≥3 mesi
  • Durata T1D tra 2 e 15 anni
  • C-peptide negativo (C-peptide ≤ 16 ng/ml)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anemia (emoglobina al di fuori del range normale)
  • Malattia epatica nota e/o ALT e/o AST > 2 volte i valori normali
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2 o albuminuria
  • Precedenti eventi cardiovascolari e/o frequenza cardiaca/pressione sanguigna anormali
  • Uso di medicinali antidiabetici (diversi dall'insulina), corticosteroidi o altri farmaci che influiscono sul metabolismo del glucosio durante il periodo dello studio o nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Qualsiasi condizione fisica o psicologica che l'investigatore ritiene possa interferire con la partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Salino
Droga: GIP
Infusione di peptide insulinotropico glucosio-dipendente
Comparatore attivo: Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente
Infusione continua di 6 giorni di polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente
Droga: GIP
Infusione di peptide insulinotropico glucosio-dipendente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: una media di 6 giorni
Tempo trascorso in ipoglicemia, quasi normoglicemia e iperglicemia
una media di 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni incretinici
Lasso di tempo: Valutato al giorno sperimentale 0,1 e 6 di ciascun intervento
Ormoni incretinici GLP-1 e GIP. Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo
Valutato al giorno sperimentale 0,1 e 6 di ciascun intervento
Acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: Valutato al giorno sperimentale 0,1 e 6 di ciascun intervento
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo
Valutato al giorno sperimentale 0,1 e 6 di ciascun intervento
MRNA grasso
Lasso di tempo: Al giorno 6 e 10 dello studio
Analisi dell'mRNA di biopsie di grasso
Al giorno 6 e 10 dello studio
Grassi Contenuto di proteine
Lasso di tempo: Valutato al giorno sperimentale 0,1 e 6 di ciascun intervento
Analisi delle proteine ​​​​di biopsie di grasso
Valutato al giorno sperimentale 0,1 e 6 di ciascun intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Le prime 24 ore di intervento e al giorno sperimentale 6
Variazioni della pressione sanguigna, mm Hg
Le prime 24 ore di intervento e al giorno sperimentale 6
Polso
Lasso di tempo: Le prime 24 ore di intervento e al giorno sperimentale 6
Cambiamenti nel polso, battiti al minuto
Le prime 24 ore di intervento e al giorno sperimentale 6
Ormoni regolatori del glucosio
Lasso di tempo: Valutato al giorno sperimentale 0,1 e 6 di ciascun intervento
Ormoni controregolatori: glucagone, noradrenalina, cortisolo, somatotropina e insulina/c-peptide. Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo
Valutato al giorno sperimentale 0,1 e 6 di ciascun intervento
Numero di eventi ipoglicemici sintomatici
Lasso di tempo: Una media di 1 settimana
Eventi auto-segnalati
Una media di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIPHOT
  • H-18015379 (Altro identificatore: Research Ethics in the Capital of Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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