Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úloha inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze v patologické homeostáze glukózy u diabetu 1.

23. ledna 2020 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen

Role glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu v patologické glukózové homeostáze u diabetu 1. typu

V tomto projektu výzkumníci vyhodnotí, zda mohou být glukagonotropní vlastnosti střevního inkretinového hormonu glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP) využity jako ochrana proti hypoglykémii v každodenním životě účastníků s diabetem 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2800
        • Steno Diabetes Center CopenhagenSteno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Metabolic Physiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 27 kg/m2
  • T1D (diagnostikovaný podle kritérií Světové zdravotnické organizace) s HbA1c
  • Léčba stabilním inzulínovým režimem ≥ 3 měsíce
  • Trvání T1D mezi 2 a 15 lety
  • C-peptid negativní (C-peptid ≤ 16 ng/ml)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anémie (hemoglobin mimo normální rozmezí)
  • Známé onemocnění jater a/nebo ALAT a/nebo AST > 2násobek normálních hodnot
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2 nebo albuminurie
  • Předchozí kardiovaskulární příhody a/nebo abnormální srdeční frekvence/krevní tlak
  • Užívání antidiabetik (jiných než inzulín), kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus glukózy během období studie nebo během 30 dnů před randomizací
  • Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Solný
Lék: GIP
Infuze inzulínotropního peptidu závislého na glukóze
Aktivní komparátor: Inzulinotropní polypeptid závislý na glukóze
6denní kontinuální infuze glukózo-dependentního inzulínotropního polypeptidu
Lék: GIP
Infuze inzulínotropního peptidu závislého na glukóze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: v průměru 6 dní
Čas strávený v hypoglykémii, téměř normoglykémii a hyperglykémii
v průměru 6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkretinové hormony
Časové okno: Vyhodnoceno v experimentální den 0, 1 a 6 každého zásahu
Inkretinové hormony GLP-1 a GIP. Přírůstková a celková plocha pod křivkou koncentrace-čas
Vyhodnoceno v experimentální den 0, 1 a 6 každého zásahu
Volné mastné kyseliny (FFA)
Časové okno: Vyhodnoceno v experimentální den 0, 1 a 6 každého zásahu
Přírůstková a celková plocha pod křivkou koncentrace-čas
Vyhodnoceno v experimentální den 0, 1 a 6 každého zásahu
Tuková mRNA
Časové okno: 6. a 10. den studie
analýza mRNA tukových biopsií
6. a 10. den studie
Tuk Obsah bílkovin
Časové okno: Vyhodnoceno v experimentální den 0, 1 a 6 každého zásahu
Proteinová analýza tukových biopsií
Vyhodnoceno v experimentální den 0, 1 a 6 každého zásahu
Krevní tlak
Časové okno: Prvních 24 hodin zásahu a v experimentální den 6
Změny krevního tlaku, mm Hg
Prvních 24 hodin zásahu a v experimentální den 6
Puls
Časové okno: Prvních 24 hodin zásahu a v experimentální den 6
Změny tepu, tepů za minutu
Prvních 24 hodin zásahu a v experimentální den 6
Regulační hormony glukózy
Časové okno: Vyhodnoceno v experimentální den 0, 1 a 6 každého zásahu
Kontraregulační hormony: glukagon, noradrenalin, kortizol, somatotropin a inzulín/c-peptid. Přírůstková a celková plocha pod křivkou koncentrace-čas
Vyhodnoceno v experimentální den 0, 1 a 6 každého zásahu
Počet symptomatických hypoglykemických příhod
Časové okno: V průměru 1 týden
Události, které si sami nahlásili
V průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIPHOT
  • H-18015379 (Jiný identifikátor: Research Ethics in the Capital of Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit