Rola zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego w patologicznej homeostazie glukozy w cukrzycy typu 1
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen
Rola glukozależnego polipeptydu insulinotropowego w patologicznej homeostazie glukozy w cukrzycy typu 1
W obecnym projekcie badacze ocenią, czy właściwości glukagonotropowe pochodzącego z jelit hormonu inkretyny, polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP), można wykorzystać jako zabezpieczenie przed hipoglikemią w codziennym życiu uczestników z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2800
- Steno Diabetes Center CopenhagenSteno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Metabolic Physiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 20 do 27 kg/m2
- T1D (rozpoznana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia) z HbA1c
- Leczenie stabilnym schematem insuliny ≥3 miesiące
- Czas trwania T1D od 2 do 15 lat
- C-peptyd ujemny (peptyd C ≤ 16 ng/ml)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość (hemoglobina poza normalnym zakresem)
- Znana choroba wątroby i/lub ALAT i/lub ASAT > 2-krotność wartości prawidłowych
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2 lub albuminuria
- Wcześniejsze Zdarzenia sercowo-naczyniowe i (lub) nieprawidłowe tętno/ciśnienie krwi
- Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (innych niż insulina), kortykosteroidów lub innych leków wpływających na metabolizm glukozy w okresie badania lub w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który według badacza może kolidować z udziałem w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Solankowy
|
Infuzja peptydu insulinotropowego zależnego od glukozy
|
|
Aktywny komparator: Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy
6-dniowy ciągły wlew polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy
|
Infuzja peptydu insulinotropowego zależnego od glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: średnio 6 dni
|
Czas spędzony w hipoglikemii, prawie normoglikemii i hiperglikemii
|
średnio 6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormony inkretynowe
Ramy czasowe: Oceniano w dniu eksperymentu 0, 1 i 6 każdej interwencji
|
Hormony inkretynowe GLP-1 i GIP.
Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas
|
Oceniano w dniu eksperymentu 0, 1 i 6 każdej interwencji
|
|
Wolne kwasy tłuszczowe (WKT)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu eksperymentu 0, 1 i 6 każdej interwencji
|
Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas
|
Oceniano w dniu eksperymentu 0, 1 i 6 każdej interwencji
|
|
MRNA tłuszczu
Ramy czasowe: W dniu 6 i 10 badania
|
Analiza mRNA biopsji tłuszczu
|
W dniu 6 i 10 badania
|
|
Zawartość białka tłuszczowego
Ramy czasowe: Oceniano w dniu eksperymentu 0, 1 i 6 każdej interwencji
|
Analiza białka z biopsji tłuszczu
|
Oceniano w dniu eksperymentu 0, 1 i 6 każdej interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny interwencji i w dniu eksperymentu 6
|
Zmiany ciśnienia krwi, mm Hg
|
Pierwsze 24 godziny interwencji i w dniu eksperymentu 6
|
|
Puls
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny interwencji i w dniu eksperymentu 6
|
Zmiany tętna, uderzenia na minutę
|
Pierwsze 24 godziny interwencji i w dniu eksperymentu 6
|
|
Hormony regulujące poziom glukozy
Ramy czasowe: Oceniano w dniu eksperymentu 0, 1 i 6 każdej interwencji
|
Przeciwhormony regulujące: glukagon, noradrenalina, kortyzol, somatotropina i insulina/c-peptyd.
Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas
|
Oceniano w dniu eksperymentu 0, 1 i 6 każdej interwencji
|
|
Liczba objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Średnio 1 tydzień
|
Zdarzenia zgłaszane przez użytkownika
|
Średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIPHOT
- H-18015379 (Inny identyfikator: Research Ethics in the Capital of Denmark)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .