Роль глюкозозависимого инсулинотропного полипептида в патологическом гомеостазе глюкозы при сахарном диабете 1 типа
23 января 2020 г. обновлено: Steno Diabetes Center Copenhagen
В настоящем проекте исследователи оценят, могут ли глюкагонотропные свойства кишечного инкретинового гормона глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP) использоваться в качестве защиты от гипогликемии в повседневной жизни участников с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2800
- Steno Diabetes Center CopenhagenSteno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Metabolic Physiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 20 до 27 кг/м2
- СД1 (диагностирован по критериям Всемирной организации здравоохранения) с HbA1c
- Лечение стабильным режимом инсулинотерапии ≥3 месяцев
- Продолжительность СД1 от 2 до 15 лет
- С-пептид отрицательный (С-пептид ≤ 16 нг/мл)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Анемия (гемоглобин вне нормы)
- Известное заболевание печени и/или ALAT и/или ASAT > 2 раз выше нормы
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤60 мл/мин/1,73 m2 или альбуминурия
- Предыдущие сердечно-сосудистые события и/или аномальная частота сердечных сокращений/артериальное давление
- Использование противодиабетических препаратов (кроме инсулина), кортикостероидов или других препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, в течение периода исследования или в течение 30 дней до рандомизации.
- Любое физическое или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
|
Инфузия глюкозозависимого инсулинотропного пептида
|
|
Активный компаратор: Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид
6-дневная непрерывная инфузия глюкозозависимого инсулинотропного полипептида
|
Инфузия глюкозозависимого инсулинотропного пептида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: в среднем 6 дней
|
Время, проведенное в условиях гипогликемии, почти нормогликемии и гипергликемии
|
в среднем 6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инкретиновые гормоны
Временное ограничение: Оценивали в экспериментальные дни 0, 1 и 6 каждого вмешательства.
|
Инкретиновые гормоны GLP-1 и GIP.
Инкрементальная и общая площадь под кривой концентрация-время
|
Оценивали в экспериментальные дни 0, 1 и 6 каждого вмешательства.
|
|
Свободные жирные кислоты (СЖК)
Временное ограничение: Оценивали в экспериментальные дни 0, 1 и 6 каждого вмешательства.
|
Инкрементальная и общая площадь под кривой концентрация-время
|
Оценивали в экспериментальные дни 0, 1 и 6 каждого вмешательства.
|
|
МРНК жира
Временное ограничение: На 6 и 10 день исследования
|
Анализ мРНК жировых биопсий
|
На 6 и 10 день исследования
|
|
Содержание жира, белка
Временное ограничение: Оценивали в экспериментальные дни 0, 1 и 6 каждого вмешательства.
|
Белковый анализ жировых биоптатов
|
Оценивали в экспериментальные дни 0, 1 и 6 каждого вмешательства.
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Первые 24 часа вмешательства и на 6-й день эксперимента
|
Изменения артериального давления, мм рт.ст.
|
Первые 24 часа вмешательства и на 6-й день эксперимента
|
|
Пульс
Временное ограничение: Первые 24 часа вмешательства и на 6-й день эксперимента
|
Изменения пульса, ударов в минуту
|
Первые 24 часа вмешательства и на 6-й день эксперимента
|
|
Глюкозорегулирующие гормоны
Временное ограничение: Оценивали в экспериментальные дни 0, 1 и 6 каждого вмешательства.
|
Контррегуляторные гормоны: глюкагон, норадреналин, кортизол, соматотропин и инсулин/с-пептид.
Инкрементальная и общая площадь под кривой концентрация-время
|
Оценивали в экспериментальные дни 0, 1 и 6 каждого вмешательства.
|
|
Количество симптоматических гипогликемических событий
Временное ограничение: В среднем 1 неделя
|
События, о которых сообщают сами
|
В среднем 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIPHOT
- H-18015379 (Другой идентификатор: Research Ethics in the Capital of Denmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .