Le rôle du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose dans l'homéostasie pathologique du glucose du diabète de type 1
23 janvier 2020 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen
Dans le présent projet, les chercheurs évalueront si les propriétés glucagonotropes du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) de l'hormone incrétine dérivée de l'intestin peuvent être utilisées comme protection contre l'hypoglycémie dans la vie quotidienne des participants atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2800
- Steno Diabetes Center CopenhagenSteno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Metabolic Physiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 20 et 27 kg/m2
- DT1 (diagnostiqué selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé) avec HbA1c
- Traitement avec un régime d'insuline stable ≥ 3 mois
- Durée du DT1 entre 2 et 15 ans
- C-peptide négatif (C-peptide ≤ 16 ng/ml)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Anémie (hémoglobine en dehors de la plage normale)
- Maladie hépatique connue et/ou ALAT et/ou ASAT > 2 fois les valeurs normales
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2 ou albuminurie
- Événements cardiovasculaires antérieurs et/ou rythme cardiaque/tension artérielle anormaux
- Utilisation de médicaments antidiabétiques (autres que l'insuline), de corticostéroïdes ou d'autres médicaments affectant le métabolisme du glucose pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant la randomisation
- Toute condition physique ou psychologique qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Saline
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Infusion de peptide insulinotrope dépendant du glucose
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Comparateur actif: Polypeptide Insulinotrope Dépendant du Glucose
Perfusion continue de 6 jours de polypeptide insulinotrope dépendant du glucose
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Infusion de peptide insulinotrope dépendant du glucose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose sanguin
Délai: une moyenne de 6 jours
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Temps passé en hypoglycémie, quasi-normoglycémie et hyperglycémie
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une moyenne de 6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hormones incrétines
Délai: Évalué au jour expérimental 0,1 et 6 de chaque intervention
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Hormones incrétines GLP-1 et GIP.
Surface incrémentale et totale sous la courbe concentration-temps
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Évalué au jour expérimental 0,1 et 6 de chaque intervention
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Acides gras libres (FFA)
Délai: Évalué au jour expérimental 0,1 et 6 de chaque intervention
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Surface incrémentale et totale sous la courbe concentration-temps
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Évalué au jour expérimental 0,1 et 6 de chaque intervention
|
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ARNm gras
Délai: Aux jours 6 et 10 de l'étude
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Analyse de l'ARNm des biopsies de graisse
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Aux jours 6 et 10 de l'étude
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Teneur en protéines
Délai: Évalué au jour expérimental 0,1 et 6 de chaque intervention
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Analyse protéique des biopsies de graisse
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Évalué au jour expérimental 0,1 et 6 de chaque intervention
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Pression artérielle
Délai: Les 24 premières heures d'intervention et au jour expérimental 6
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Modifications de la pression artérielle, mm Hg
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Les 24 premières heures d'intervention et au jour expérimental 6
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Impulsion
Délai: Les 24 premières heures d'intervention et au jour expérimental 6
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Changements de pouls, battements par minute
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Les 24 premières heures d'intervention et au jour expérimental 6
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Hormones régulatrices du glucose
Délai: Évalué au jour expérimental 0,1 et 6 de chaque intervention
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Contre-hormones régulatrices : glucagon, noradrénaline, cortisol, somatotropine et insuline/c-peptide.
Surface incrémentale et totale sous la courbe concentration-temps
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Évalué au jour expérimental 0,1 et 6 de chaque intervention
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Nombre d'événements hypoglycémiques symptomatiques
Délai: 1 semaine en moyenne
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Événements autodéclarés
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1 semaine en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Première publication (Réel)
8 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIPHOT
- H-18015379 (Autre identifiant: Research Ethics in the Capital of Denmark)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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