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葡萄糖依赖性促胰岛素多肽在 1 型糖尿病病理葡萄糖稳态中的作用

2020年1月23日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
在本项目中，研究人员将评估肠源性肠促胰岛素激素葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 的促胰高血糖素特性是否可用作 1 型糖尿病参与者日常生活中预防低血糖的保障措施

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hellerup、丹麦、2800
        • Steno Diabetes Center CopenhagenSteno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Metabolic Physiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 体重指数在 20 到 27 kg/m2 之间
  • T1D（根据世界卫生组织的标准诊断）伴有 HbA1c
  • ≥ 3 个月的稳定胰岛素治疗方案
  • T1D 持续时间在 2 到 15 年之间
  • C 肽阴性（C 肽≤16 ng/ml）
  • 知情同意

排除标准：

  • 贫血（血红蛋白超出正常范围）
  • 已知肝病和/或 ALAT 和/或 ASAT > 正常值的 2 倍
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤60 ml/min/1.73 m2 或蛋白尿
  • 既往心血管事件和/或异常心率/血压
  • 在研究期间或随机分组前 30 天内使用抗糖尿病药物（胰岛素除外）、皮质类固醇或其他影响葡萄糖代谢的药物
  • 研究者认为会干扰试验参与的任何身体或心理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
盐水
药品：全球投资计划
输注葡萄糖依赖性促胰岛素肽
有源比较器：葡萄糖依赖性促胰岛素多肽
连续输注葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 6 天
药品：全球投资计划
输注葡萄糖依赖性促胰岛素肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖
大体时间：平均6天
低血糖、接近正常血糖和高血糖的时间
平均6天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠促胰岛素激素
大体时间：在每次干预的实验第 0、1 和 6 天进行评估
肠促胰岛素激素 GLP-1 和 GIP。 浓度-时间曲线下的增量和总面积
在每次干预的实验第 0、1 和 6 天进行评估
游离脂肪酸 (FFA)
大体时间：在每次干预的实验第 0、1 和 6 天进行评估
浓度-时间曲线下的增量和总面积
在每次干预的实验第 0、1 和 6 天进行评估
脂肪mRNA
大体时间：在研究的第 6 天和第 10 天
脂肪活组织检查的 mRNA 分析
在研究的第 6 天和第 10 天
脂肪 蛋白质含量
大体时间：在每次干预的实验第 0、1 和 6 天进行评估
脂肪活检的蛋白质分析
在每次干预的实验第 0、1 和 6 天进行评估
血压
大体时间：干预的前 24 小时和实验第 6 天
血压变化，毫米汞柱
干预的前 24 小时和实验第 6 天
脉冲
大体时间：干预的前 24 小时和实验第 6 天
脉搏变化，每分钟跳动
干预的前 24 小时和实验第 6 天
葡萄糖调节激素
大体时间：在每次干预的实验第 0、1 和 6 天进行评估
反调节激素：胰高血糖素、去甲肾上腺素、皮质醇、生长激素和胰岛素/c-肽。 浓度-时间曲线下的增量和总面积
在每次干预的实验第 0、1 和 6 天进行评估
症状性低血糖事件的数量
大体时间：平均1周
自我报告的事件
平均1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Steno Diabetes Center Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月12日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月6日

首次发布 (实际的)

2018年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月23日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GIPHOT
  • H-18015379 (其他标识符：Research Ethics in the Capital of Denmark)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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