Rollen til glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid i patologisk glukosehomeostase av type 1-diabetes
23. januar 2020 oppdatert av: Steno Diabetes Center Copenhagen
Rollen til glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid i patologisk glukosehomeostase av type 1 diabetes
I dette prosjektet vil etterforskerne evaluere om glukagonotrope egenskaper til det tarm-avledede inkretinhormonet glukoseavhengig insulinotropt polypeptid (GIP) kan brukes som en beskyttelse mot hypoglykemi i dagliglivet til deltakere med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2800
- Steno Diabetes Center CopenhagenSteno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Metabolic Physiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 20 og 27 kg/m2
- T1D (diagnostisert i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon) med HbA1c
- Behandling med stabilt insulinregime ≥3 måneder
- T1D varighet mellom 2 og 15 år
- C-peptid negativ (C-peptid ≤ 16 ng/ml)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anemi (hemoglobin utenfor normalområdet)
- Kjent leversykdom og/eller ALAT og/eller ASAT > 2 ganger normale verdier
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2 eller albuminuri
- Tidligere kardiovaskulære hendelser og/eller unormal hjertefrekvens/blodtrykk
- Bruk av antidiabetisk medisin (annet enn insulin), kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker glukosemetabolismen i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før randomisering
- Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som etterforskeren føler vil forstyrre deltakelsen i prøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
|
Infusjon av glukoseavhengig insulinotropisk peptid
|
|
Aktiv komparator: Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid
6-dagers kontinuerlig infusjon av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid
|
Infusjon av glukoseavhengig insulinotropisk peptid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 dager
|
Tid brukt i hypoglykemi, nesten normoglykemi og hyperglykemi
|
gjennomsnittlig 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkretinhormoner
Tidsramme: Evaluert på forsøksdag 0,1 og 6 for hver intervensjon
|
Inkretinhormoner GLP-1 og GIP.
Inkrementelt og totalt areal under konsentrasjon-tidskurven
|
Evaluert på forsøksdag 0,1 og 6 for hver intervensjon
|
|
Frie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: Evaluert på forsøksdag 0,1 og 6 for hver intervensjon
|
Inkrementelt og totalt areal under konsentrasjon-tidskurven
|
Evaluert på forsøksdag 0,1 og 6 for hver intervensjon
|
|
Fett mRNA
Tidsramme: På dag 6 og 10 av studien
|
mRNA-analyse av fettbiopsier
|
På dag 6 og 10 av studien
|
|
Fett Proteininnhold
Tidsramme: Evaluert på forsøksdag 0,1 og 6 for hver intervensjon
|
Proteinanalyse av fettbiopsier
|
Evaluert på forsøksdag 0,1 og 6 for hver intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: De første 24 timene med intervensjon og på forsøksdag 6
|
Endringer i blodtrykk, mm Hg
|
De første 24 timene med intervensjon og på forsøksdag 6
|
|
Puls
Tidsramme: De første 24 timene med intervensjon og på forsøksdag 6
|
Endringer i puls, slag per minutt
|
De første 24 timene med intervensjon og på forsøksdag 6
|
|
Glukoseregulerende hormoner
Tidsramme: Evaluert på forsøksdag 0,1 og 6 for hver intervensjon
|
Motregulatoriske hormoner: glukagon, noradrenalin, kortisol, somatotropin og insulin/c-peptid.
Inkrementelt og totalt areal under konsentrasjon-tidskurven
|
Evaluert på forsøksdag 0,1 og 6 for hver intervensjon
|
|
Antall symptomatiske hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 uke
|
Selvrapporterte hendelser
|
Gjennomsnittlig 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIPHOT
- H-18015379 (Annen identifikator: Research Ethics in the Capital of Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .