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Die Rolle des Glucose-abhängigen insulinotropen Polypeptids in der pathologischen Glucose-Homöostase von Typ-1-Diabetes

23. Januar 2020 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen
Im vorliegenden Projekt werden die Forscher untersuchen, ob die glukagonotropen Eigenschaften des aus dem Darm stammenden Inkretinhormons, des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP), als Schutz gegen Hypoglykämie im täglichen Leben von Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes genutzt werden können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2800
        • Steno Diabetes Center CopenhagenSteno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Metabolic Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 27 kg/m2
  • T1D (diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation) mit HbA1c
  • Behandlung mit einem stabilen Insulinregime ≥ 3 Monate
  • T1D-Dauer zwischen 2 und 15 Jahren
  • C-Peptid negativ (C-Peptid ≤ 16 ng/ml)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (Hämoglobin außerhalb des normalen Bereichs)
  • Bekannte Lebererkrankung und/oder ALAT und/oder ASAT > 2-fache Normalwerte
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2 oder Albuminurie
  • Frühere kardiovaskuläre Ereignisse und/oder abnormale Herzfrequenz/Blutdruck
  • Verwendung von Antidiabetika (außer Insulin), Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung beeinflussen
  • Jeder physische oder psychische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: GIP
Infusion von Glucose-abhängigem insulinotropem Peptid
Aktiver Komparator: Glukose-abhängiges insulinotropes Polypeptid
6-tägige kontinuierliche Infusion von glukoseabhängigem insulinotropem Polypeptid
Arzneimittel: GIP
Infusion von Glucose-abhängigem insulinotropem Peptid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Tage
Zeit, die in Hypoglykämie, Fast-Normoglykämie und Hyperglykämie verbracht wird
durchschnittlich 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkretin-Hormone
Zeitfenster: Ausgewertet am experimentellen Tag 0, 1 und 6 jeder Intervention
Inkretinhormone GLP-1 und GIP. Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Ausgewertet am experimentellen Tag 0, 1 und 6 jeder Intervention
Freie Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: Ausgewertet am experimentellen Tag 0, 1 und 6 jeder Intervention
Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Ausgewertet am experimentellen Tag 0, 1 und 6 jeder Intervention
Fett-mRNA
Zeitfenster: An Tag 6 und 10 der Studie
mRNA-Analyse von Fettbiopsien
An Tag 6 und 10 der Studie
Fett Proteingehalt
Zeitfenster: Ausgewertet am experimentellen Tag 0, 1 und 6 jeder Intervention
Proteinanalyse von Fettbiopsien
Ausgewertet am experimentellen Tag 0, 1 und 6 jeder Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der Intervention und am Versuchstag 6
Blutdruckänderungen, mm Hg
Die ersten 24 Stunden der Intervention und am Versuchstag 6
Impuls
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der Intervention und am Versuchstag 6
Pulsänderungen, Schläge pro Minute
Die ersten 24 Stunden der Intervention und am Versuchstag 6
Glukoseregulatorische Hormone
Zeitfenster: Ausgewertet am experimentellen Tag 0, 1 und 6 jeder Intervention
Gegenregulierende Hormone: Glukagon, Noradrenalin, Cortisol, Somatotropin und Insulin/C-Peptid. Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Ausgewertet am experimentellen Tag 0, 1 und 6 jeder Intervention
Anzahl der symptomatischen hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Woche
Selbstberichtete Ereignisse
Durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIPHOT
  • H-18015379 (Andere Kennung: Research Ethics in the Capital of Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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