제1형 당뇨병의 병리학적 포도당 항상성에서 포도당 의존성 인슐린 분비성 폴리펩티드의 역할
2020년 1월 23일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen
제1형 당뇨병의 병리학적 포도당 항상성에서 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진성 폴리펩티드의 역할
현재 프로젝트에서 연구자들은 장에서 유래한 인크레틴 호르몬인 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)의 글루카고노트로픽 특성이 제1형 당뇨병 참가자의 일상 생활에서 저혈당증에 대한 안전 장치로 활용될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hellerup, 덴마크, 2800
- Steno Diabetes Center CopenhagenSteno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Metabolic Physiology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~27kg/m2 사이의 체질량 지수
- HbA1c가 있는 T1D(세계보건기구의 기준에 따라 진단됨)
- 안정적인 인슐린 요법으로 치료 ≥3개월
- 2년에서 15년 사이의 T1D 기간
- C-펩티드 음성(C-펩티드 ≤ 16 ng/ml)
- 동의
제외 기준:
- 빈혈(정상 범위를 벗어난 헤모글로빈)
- 알려진 간 질환 및/또는 ALAT 및/또는 ASAT > 정상 값의 2배
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤60ml/min/1.73 m2 또는 알부민뇨
- 이전의 심혈관 사건 및/또는 비정상적인 심박수/혈압
- 연구 기간 동안 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 항당뇨병 약물(인슐린 제외), 코르티코스테로이드 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 기타 약물의 사용
- 시험자가 시험 참여를 방해한다고 느끼는 모든 신체적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
식염
|
포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드 주입
|
|
활성 비교기: 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진성 폴리펩티드
포도당 의존성 인슐린 분비 촉진성 폴리펩티드의 6일 연속 주입
|
포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당
기간: 평균 6일
|
저혈당증, 정상혈당근경증, 고혈당증에 걸린 시간
|
평균 6일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인크레틴 호르몬
기간: 각 개입의 실험일 0, 1 및 6일에 평가됨
|
인크레틴 호르몬 GLP-1 및 GIP.
농도-시간 곡선 아래 증분 및 전체 면적
|
각 개입의 실험일 0, 1 및 6일에 평가됨
|
|
유리지방산(FFA)
기간: 각 개입의 실험일 0, 1 및 6일에 평가됨
|
농도-시간 곡선 아래 증분 및 전체 면적
|
각 개입의 실험일 0, 1 및 6일에 평가됨
|
|
지방 mRNA
기간: 연구 6일 및 10일에
|
지방 생검의 mRNA 분석
|
연구 6일 및 10일에
|
|
지방 단백질 함량
기간: 각 개입의 실험일 0, 1 및 6일에 평가됨
|
지방 생검의 단백질 분석
|
각 개입의 실험일 0, 1 및 6일에 평가됨
|
|
혈압
기간: 개입 첫 24시간 및 실험 6일째
|
혈압의 변화, mmHg
|
개입 첫 24시간 및 실험 6일째
|
|
맥박
기간: 개입 첫 24시간 및 실험 6일째
|
맥박의 변화, 분당 박동수
|
개입 첫 24시간 및 실험 6일째
|
|
포도당 조절 호르몬
기간: 각 개입의 실험일 0, 1 및 6일에 평가됨
|
반대 조절 호르몬: 글루카곤, 노르아드레날린, 코르티솔, 소마토트로핀 및 인슐린/c-펩티드.
농도-시간 곡선 아래 증분 및 전체 면적
|
각 개입의 실험일 0, 1 및 6일에 평가됨
|
|
증상이 있는 저혈당 사건의 수
기간: 평균 1주일
|
자체 보고 이벤트
|
평균 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GIPHOT
- H-18015379 (기타 식별자: Research Ethics in the Capital of Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .