O papel do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose na homeostase patológica da glicose no diabetes tipo 1
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
No presente projeto, os pesquisadores avaliarão se as propriedades glucagonotrópicas do hormônio incretina derivado do intestino, o polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), podem ser utilizadas como uma salvaguarda contra a hipoglicemia na vida diária de participantes com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2800
- Steno Diabetes Center CopenhagenSteno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Metabolic Physiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 20 e 27 kg/m2
- DM1 (diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde) com HbA1c
- Tratamento com um regime de insulina estável ≥3 meses
- Duração do DM1 entre 2 e 15 anos
- Peptídeo C negativo (peptídeo C ≤ 16 ng/ml)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anemia (hemoglobina fora da faixa normal)
- Doença hepática conhecida e/ou ALAT e/ou ASAT > 2 vezes os valores normais
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2 ou albuminúria
- Eventos cardiovasculares prévios e/ou frequência cardíaca/pressão arterial anormais
- Uso de medicamentos antidiabéticos (exceto insulina), corticosteróides ou outros medicamentos que afetem o metabolismo da glicose durante o período do estudo ou até 30 dias antes da randomização
- Qualquer condição física ou psicológica que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Salina
|
Infusão de peptídeo insulinotrópico dependente de glicose
|
|
Comparador Ativo: Polipeptídeo Insulinotrópico Dependente de Glicose
Infusão contínua de 6 dias de Polipeptídeo Insulinotrópico Dependente de Glicose
|
Infusão de peptídeo insulinotrópico dependente de glicose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose no sangue
Prazo: em média 6 dias
|
Tempo gasto em hipoglicemia, quase normoglicemia e hiperglicemia
|
em média 6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hormônios incretina
Prazo: Avaliado no dia experimental 0,1 e 6 de cada intervenção
|
Hormônios incretina GLP-1 e GIP.
Área incremental e total sob a curva de concentração-tempo
|
Avaliado no dia experimental 0,1 e 6 de cada intervenção
|
|
Ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: Avaliado no dia experimental 0,1 e 6 de cada intervenção
|
Área incremental e total sob a curva de concentração-tempo
|
Avaliado no dia experimental 0,1 e 6 de cada intervenção
|
|
MRNA de gordura
Prazo: No dia 6 e 10 do estudo
|
Análise de mRNA de biópsias de gordura
|
No dia 6 e 10 do estudo
|
|
Gordura Teor de proteína
Prazo: Avaliado no dia experimental 0,1 e 6 de cada intervenção
|
Análise de proteínas de biópsias de gordura
|
Avaliado no dia experimental 0,1 e 6 de cada intervenção
|
|
Pressão sanguínea
Prazo: As primeiras 24 horas de intervenção e no dia experimental 6
|
Alterações na pressão arterial, mm Hg
|
As primeiras 24 horas de intervenção e no dia experimental 6
|
|
Pulso
Prazo: As primeiras 24 horas de intervenção e no dia experimental 6
|
Alterações no pulso, batimentos por minuto
|
As primeiras 24 horas de intervenção e no dia experimental 6
|
|
Hormônios reguladores da glicose
Prazo: Avaliado no dia experimental 0,1 e 6 de cada intervenção
|
Hormônios contra-reguladores: glucagon, noradrenalina, cortisol, somatotropina e insulina/peptídeo-c.
Área incremental e total sob a curva de concentração-tempo
|
Avaliado no dia experimental 0,1 e 6 de cada intervenção
|
|
Número de eventos hipoglicêmicos sintomáticos
Prazo: Em média 1 semana
|
Eventos autorrelatados
|
Em média 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIPHOT
- H-18015379 (Outro identificador: Research Ethics in the Capital of Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .