黄体期サポートのための皮下または経膣プロゲステロン投与に関する患者の好み (PROPER-1)
2022年5月11日 更新者：Simone Garzon、Universita di Verona
黄体期サポートのためのプロゲステロンの皮下投与または経膣投与に関する患者の好み：前向きランダム化試験。
「体外受精」（IVF）サイクルにおける黄体期サポートは、妊娠率を改善することが示されており、治療の標準となりました.プロゲステロンは、その安全性プロファイルと有効性を考慮すると第一選択です.
体外受精サイクルにおける黄体期サポートのための筋肉内プロゲステロンと比較して、膣内プロゲステロンは同等に有効であり、より耐容性があることを示す多くの研究があります.
逆に、皮下プロゲステロンは膣内プロゲステロンと比較して同等に有効であることをさまざまな研究が示しましたが、患者の使用満足度とコンプライアンスはあまり研究されておらず、利用可能な証拠はほとんどなく、皮下プロゲステロンの代わりに膣内プロゲステロンの選択を導く可能性があります.
皮下プロゲステロンに関する患者の好みと使用の満足度に関する公表されたデータが不足していることを考慮して、研究者は、黄体期サポートを受けている女性の副作用率、生活の質への影響、使用の満足度、および投与の好みを比較することを目的とした前向きランダム化研究を実施します。 IVF サイクル中の経膣プロゲステロンと皮下プロゲステロンの比較。これは、IVF サイクルにおける黄体期サポートの選択を導く可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona、イタリア、37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 新鮮な体外受精サイクルを受ける不妊女性候補
除外基準:
- 3 日目の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 15 IU/L を超える
- 臨床的に関連する全身性疾患（制御不能な甲状腺および副腎機能障害、下垂体腫瘍などの器質的な頭蓋内病変、インスリン依存性糖尿病、癌など）
- -治験薬のいずれかに対する過敏症
- 治験薬使用の禁忌
- -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる外科的または病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：皮下プロゲステロン
IVF の標準的な刺激プロトコルの後、採卵の日から割り当てられた患者は皮下プロゲステロン (Pleyris、IBSA Farmaceutici、イタリア) 25 mg を 1 日 1 回 (患者の利用可能性と好みに応じて毎日同時に) 受けます。妊娠8週以上、または卵母細胞回収の14日後に行われた妊娠検査の陰性の確認。
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皮下プロゲステロン (Pleyris、IBSA Farmaceutici、イタリア) 25 mg を 1 日 1 回 (患者の利用可能性と好みに応じて、毎日同時に)。
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アクティブコンパレータ：膣プロゲステロン
IVF の標準的な刺激プロトコルの後、採卵の日から割り当てられた患者は、微粉化された膣プロゲステロン (Progeffik、EFFIK Spa、イタリア) 200 mg を 1 日 3 回 (8 時間ごとに) 少なくとも 8 妊娠週の間、または陰性の確認を受けます。採卵から14日後に妊娠検査。
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微粉化された膣プロゲステロン (Progeffik、EFFIK Spa、イタリア) 200 mg を 1 日 3 回 (8 時間ごと)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した使用満足度のグレード
時間枠：14日間のプロゲステロン使用後に実施されたヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で
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患者は、黄体期に摂取するプロゲステロン製品の使用にどの程度満足しているかを尋ねられます.
彼らの満足度の回答は、1 から 3 のスケールで記録されます。1 は「最も満足していない」、3 は「最も満足している」です。
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14日間のプロゲステロン使用後に実施されたヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で
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患者から報告された生活の質の低下の程度
時間枠：14日間のプロゲステロン使用後に実施されたヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で
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患者は、受けたプロゲステロン治療によって仕事生活、社会生活、性生活、および個人の衛生状態が損なわれていると認識されているかどうかを尋ねられます。
各項目の答えは「はい」または「いいえ」です。
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14日間のプロゲステロン使用後に実施されたヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で
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有害作用（AE）
時間枠：14日間のプロゲステロン使用後に実施されたヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で
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患者は、経験した有害事象を報告するよう求められます。 調査された AE は、眠気、めまい、頭痛、腸の機能障害、乳房の痛み/緊張、体重の変化、気分障害、皮膚の炎症、および膣分泌物です。 各項目の答えは「はい」または「いいえ」です。 |
14日間のプロゲステロン使用後に実施されたヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が好むプロゲステロン投与経路
時間枠：14日間のプロゲステロン使用後に実施されたヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で
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皮下プロゲステロンアームの患者で、以前に膣プロゲステロンを使用したことがある患者は、どの投与経路を好むかを尋ねられます.
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14日間のプロゲステロン使用後に実施されたヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で
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着床率
時間枠：14日間のプロゲステロン使用後に実施されたヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性率
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14日間のプロゲステロン使用後に実施されたヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で
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臨床的に妊娠率
時間枠：採卵から6週間後
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超音波での妊娠の進行率
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採卵から6週間後
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出生率
時間枠：採卵から9ヶ月目
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妊娠24週以降の出産率
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採卵から9ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ricciarda Raffaelli, M.D.、Universita di Verona
- 主任研究者：Rossana Di Paola, M.D.、Universita di Verona
- 主任研究者：Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria
- 主任研究者：Francesca Parissone, M.D.、Universita di Verona
- スタディディレクター：Stefano Zaffagnini, M.D.、AOUI Verona
- スタディディレクター：Massimo Franchi, M.D.、Universita di Verona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。