Preferencje pacjenta dotyczące podskórnego lub dopochwowego podawania progesteronu w celu wsparcia fazy lutealnej (PROPER-1)
11 maja 2022 zaktualizowane przez: Simone Garzon, Universita di Verona
Preferencje pacjenta dotyczące podskórnego lub dopochwowego podawania progesteronu w celu wsparcia fazy lutealnej: prospektywna randomizowana próba.
Wykazano, że wspomaganie fazy lutealnej w cyklach „zapłodnienia in vitro” (IVF) poprawia wskaźniki ciąż i stało się standardem leczenia, a progesteron jest pierwszym wyborem, biorąc pod uwagę jego profil bezpieczeństwa i skuteczność.
Istnieje wiele badań wykazujących, że progesteron dopochwowy jest równie skuteczny i lepiej tolerowany w porównaniu z progesteronem podawanym domięśniowo we wspomaganiu fazy lutealnej w cyklach IVF.
I odwrotnie, chociaż różne badania wykazały, że progesteron podawany podskórnie jest równie skuteczny jak progesteron podawany dopochwowo, satysfakcja pacjentek i przestrzeganie zaleceń były mniej badane, a dostępnych jest niewiele dowodów, które mogą kierować wyborem progesteronu dopochwowego zamiast progesteronu podskórnego i odwrotnie.
Biorąc pod uwagę niedostatek opublikowanych danych na temat preferencji pacjentek i zadowolenia ze stosowania progesteronu podawanego podskórnie, badacze przeprowadzą prospektywne randomizowane badanie mające na celu porównanie wskaźników działań niepożądanych, wpływu na jakość życia, zadowolenia ze stosowania i preferencji podawania u kobiet poddawanych wspomaganiu fazy lutealnej progesteronem. progesteron dopochwowy w porównaniu z progesteronem podskórnym podczas cykli IVF, co może kierować wyborem wspomagania fazy lutealnej w cyklach IVF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezpłodne kobiety kandydują do poddania się nowym cyklom IVF
Kryteria wyłączenia:
- poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w dniu 3 powyżej 15 j.m./l
- klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana dysfunkcja tarczycy i nadnerczy, organiczna zmiana wewnątrzczaszkowa, taka jak guz przysadki, cukrzyca insulinozależna, nowotwory)
- nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
- przeciwwskazania do stosowania badanych leków
- stan chirurgiczny lub medyczny, który mógłby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Progesteron podskórny
Po standardowym protokole stymulacji do IVF, począwszy od dnia pobrania komórek jajowych, przydzielone pacjentki otrzymują podskórnie progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg raz dziennie (codziennie o tej samej porze, w zależności od dostępności i preferencji pacjentki) przez co co najmniej 8 tygodni ciąży lub potwierdzenie negatywnego wyniku testu ciążowego wykonanego 14 dni po pobraniu komórki jajowej.
|
Progesteron podskórnie (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg raz dziennie (codziennie o tej samej porze, w zależności od dostępności i preferencji pacjentki).
|
|
Aktywny komparator: Progesteron dopochwowy
Po standardowym protokole stymulacji do IVF, począwszy od dnia pobrania komórek jajowych, przydzielone pacjentki otrzymują mikronizowany progesteron dopochwowy (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg trzy razy dziennie (co 8 godzin) przez co najmniej 8 tygodni ciąży lub potwierdzenie ujemnego wyniku test ciążowy wykonany 14 dni po pobraniu komórki jajowej.
|
Mikronizowany progesteron dopochwowy (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg trzy razy dziennie (co 8 godzin).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zadowolenia z użytkowania zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu
|
Pacjenci zostaną zapytani, na ile są zadowoleni ze stosowania produktu progesteronowego, który otrzymują w fazie lutealnej.
Odpowiedzi dotyczące zadowolenia zostaną zapisane w skali od 1 do 3, gdzie 1 oznacza „najmniej zadowolony”, a 3 „najbardziej zadowolony”.
|
Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu
|
|
Stopień upośledzenia jakości życia zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy życie zawodowe, życie towarzyskie, życie seksualne i higiena osobista są postrzegane jako upośledzone w wyniku leczenia progesteronem, które otrzymali.
Odpowiedź dla każdego elementu brzmi „tak” lub „nie”.
|
Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu
|
|
Działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, u których wystąpili. Badane zdarzenia niepożądane to senność, zawroty głowy, ból głowy, dysfunkcja jelit, ból/napięcie piersi, zmiany masy ciała, zaburzenia nastroju, podrażnienie skóry i upławy. Odpowiedź dla każdego elementu brzmi „tak” lub „nie”. |
Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferowana przez pacjentki droga podania progesteronu
Ramy czasowe: Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu
|
Pacjentki otrzymujące podskórnie progesteron, które wcześniej stosowały progesteron dopochwowo, zostaną zapytane o preferowaną drogę podawania.
|
Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu
|
Wskaźnik dodatniego testu gonadotropiny kosmówkowej u ludzi
|
Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu
|
|
Klinicznie wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: W 6 tygodniu od pobrania komórki jajowej
|
Szybkość rozwijającej się ciąży w badaniu ultrasonograficznym
|
W 6 tygodniu od pobrania komórki jajowej
|
|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy od pobrania komórki jajowej
|
Wskaźnik porodów po 24 tygodniach ciąży
|
Dziewięć miesięcy od pobrania komórki jajowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
- Główny śledczy: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
- Główny śledczy: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
- Główny śledczy: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
- Dyrektor Studium: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
- Dyrektor Studium: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROPER-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .