Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientens præferencer om subkutan eller vaginal progesteronadministration til lutealfasestøtte (PROPER-1)

11. maj 2022 opdateret af: Simone Garzon, Universita di Verona

Patientens præferencer om subkutan eller vaginal progesteronadministration til lutealfasestøtte: Prospektivt randomiseret forsøg.

Lutealfasestøtte i "in vitro fertilisation" (IVF) cyklusser har vist sig at forbedre graviditetsraterne og blev en standard for behandling, og progesteron er det første valg i betragtning af dets sikkerhedsprofil og effektivitet. Der er mange undersøgelser, der viser, at vaginalt progesteron er lige så effektivt og tolereres bedre sammenlignet med intramuskulært progesteron til lutealfasestøtte i IVF-cyklusser. Omvendt, selvom forskellige undersøgelser viste, at subkutant progesteron er lige så effektivt sammenlignet med vaginalt progesteron, blev patientbrugstilfredshed og compliance mindre undersøgt med få beviser, der kan guide valget af vaginalt progesteron i stedet for subkutant progesteron og omvendt. I betragtning af manglen på offentliggjorte data om patientens præference og brugstilfredshed med subkutan progesteron, vil efterforskerne udføre et prospektivt randomiseret studie med det formål at sammenligne antallet af bivirkninger, indvirkning på livskvalitet, brugstilfredshed og administrationspræference hos kvinder, der gennemgår lutealfasestøtte med vaginalt progesteron versus subkutant progesteron under IVF-cyklusser, der kan vejlede valget om lutealfasestøtte i IVF-cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile kvinder kandidat til at gennemgå friske IVF-cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • dag-3 follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer over 15 IE/L
  • klinisk relevant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret skjoldbruskkirtel- og binyredysfunktion, en organisk intrakraniel læsion såsom en hypofysetumor, insulinafhængig diabetes mellitus, kræftformer)
  • overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • kontraindikationer for at bruge undersøgelsesstofferne
  • kirurgisk eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subkutan progesteron
Efter standardstimulerende protokol for IVF, begynder på dagen for oocytudhentning allokerede patienter får subkutant progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg én gang dagligt (hver dag på samme tid, i henhold til patientens tilgængelighed og præference) i kl. mindst 8 svangerskabsuger eller bekræftelse af en negativ graviditetstest udført 14 dage efter oocytudtagning.
Medicin: Subkutan progesteron
Subkutan progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg én gang dagligt (hver dag på samme tid, i henhold til patientens tilgængelighed og præference).
Aktiv komparator: Vaginalt progesteron
Efter standardstimulerende protokol for IVF, begyndende på dagen for oocytudhentning tildelte patienter modtager mikroniseret vaginalt progesteron (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg tre gange dagligt (hver 8. time) i mindst 8 svangerskabsuger eller bekræftelse af en negativ graviditetstest udført 14 dage efter oocytudtagning.
Medicin: Vaginalt progesteron
Mikroniseret vaginalt progesteron (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg tre gange dagligt (hver 8. time).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af brugstilfredshed rapporteret af patienterne
Tidsramme: Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron
Patienterne vil blive spurgt, hvor tilfredse de er med brugen af ​​progesteronprodukt, som de får i lutealfasen. Deres tilfredshedssvar vil blive registreret på en skala fra 1 til 3, hvor 1 er ''mindst tilfreds'' og 3 er ''mest tilfreds'.
Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron
Grad af svækkelse af livskvalitet rapporteret af patienterne
Tidsramme: Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron
Patienterne vil blive spurgt, om arbejdsliv, socialt liv, seksualliv og personlig hygiejne opfattes som forringet af den progesteronbehandling, de fik. Svaret for hvert punkt er "ja" eller "nej".
Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron
Bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron

Patienter vil blive bedt om at rapportere erfarne bivirkninger. De undersøgte bivirkninger er søvnighed, svimmelhed, hovedpine, tarmdysfunktioner, brystsmerter/spændinger, vægtændringer, humørforstyrrelser, hudirritation og vaginalt udflåd.

Svaret for hvert punkt er "ja" eller "nej".
Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progesteron administrationsvej, som patienterne foretrækker
Tidsramme: Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron
Patienter i subkutan progesteronarm, som tidligere har brugt vaginalt progesteron, vil blive spurgt, hvilken administrationsvej de foretrækker.
Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron
Implantationshastighed
Tidsramme: Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron
Rate af positiv human choriongonadotropintest
Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger efter oocytudtagning
Rate af udviklende graviditet ved ultralyd
6 uger efter oocytudtagning
levende fødselsrate
Tidsramme: Ni måneder efter oocytudtagning
Antallet af fødte børn efter 24 svangerskabsuger
Ni måneder efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
  • Ledende efterforsker: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
  • Ledende efterforsker: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
  • Ledende efterforsker: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
  • Studieleder: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
  • Studieleder: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROPER-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In vitro befrugtning

Kliniske forsøg med Subkutan progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner