- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03734770
Preferências do paciente sobre a administração subcutânea ou vaginal de progesterona para suporte da fase lútea (PROPER-1)
11 de maio de 2022 atualizado por: Simone Garzon, Universita di Verona
Preferências do paciente sobre a administração subcutânea ou vaginal de progesterona para suporte da fase lútea: estudo prospectivo randomizado.
O suporte da fase lútea em ciclos de "fertilização in vitro" (FIV) demonstrou melhorar as taxas de gravidez e tornou-se um padrão de tratamento, e a progesterona é a primeira escolha, considerando seu perfil de segurança e eficácia.
Existem muitos estudos demonstrando que a progesterona vaginal é igualmente eficaz e melhor tolerada em comparação com a progesterona intramuscular para suporte da fase lútea em ciclos de fertilização in vitro.
Por outro lado, embora diferentes estudos mostrem que a progesterona subcutânea é igualmente eficaz em comparação com a progesterona vaginal, a satisfação e a adesão do paciente ao uso foram menos estudadas, com poucas evidências disponíveis que possam orientar a escolha da progesterona vaginal em vez da progesterona subcutânea e vice-versa.
Considerando a escassez de dados publicados sobre a preferência do paciente e satisfação com o uso de progesterona subcutânea, os investigadores conduzirão um estudo prospectivo randomizado com o objetivo de comparar as taxas de efeitos adversos, impacto na qualidade de vida, satisfação com o uso e preferência de administração em mulheres submetidas ao suporte da fase lútea com progesterona vaginal versus progesterona subcutânea durante os ciclos de fertilização in vitro, que podem orientar a escolha do suporte da fase lútea nos ciclos de fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres inférteis candidatas a novos ciclos de fertilização in vitro
Critério de exclusão:
- níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) do dia 3 acima de 15 UI/L
- doença sistêmica clinicamente relevante (por exemplo, disfunção tireoidiana e adrenal descontrolada, lesão intracraniana orgânica, como tumor hipofisário, diabetes mellitus dependente de insulina, cânceres)
- hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo
- contra-indicações para usar os medicamentos do estudo
- condição médica ou cirúrgica que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Progesterona subcutânea
Após o protocolo de estimulação padrão para fertilização in vitro, começando no dia da coleta de oócitos, as pacientes alocadas recebem progesterona subcutânea (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg uma vez por dia (todos os dias no mesmo horário, de acordo com a disponibilidade e preferência do paciente) por pelo menos menos 8 semanas de gestação ou confirmação de um teste de gravidez negativo realizado 14 dias após a coleta do oócito.
|
Progesterona subcutânea (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Itália) 25 mg uma vez ao dia (todos os dias no mesmo horário, de acordo com a disponibilidade e preferência da paciente).
|
Comparador Ativo: Progesterona vaginal
Após o protocolo de estimulação padrão para fertilização in vitro, começando no dia da coleta de oócitos, as pacientes alocadas recebem progesterona vaginal micronizada (Progeffik, EFFIK Spa, Itália) 200 mg três vezes ao dia (a cada 8 horas) por pelo menos 8 semanas gestacionais ou confirmação de um negativo teste de gravidez realizado 14 dias após a coleta do oócito.
|
Progesterona vaginal micronizada (Progeffik, EFFIK Spa, Itália) 200 mg três vezes ao dia (a cada 8 horas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de satisfação com o uso relatado pelos pacientes
Prazo: No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona
|
Os pacientes serão questionados sobre o quanto estão satisfeitos com o uso do produto de progesterona que recebem na fase lútea.
Suas respostas de satisfação serão registradas em uma escala de 1 a 3, sendo 1 ''menos satisfeito'' e 3 sendo ''mais satisfeito''.
|
No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona
|
Grau de comprometimento da qualidade de vida relatado pelos pacientes
Prazo: No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona
|
Os pacientes serão questionados se a vida profissional, a vida social, a vida sexual e a higiene pessoal são percebidas como prejudicadas pelo tratamento com progesterona que receberam.
A resposta para cada item é "sim" ou "não".
|
No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona
|
Efeitos adversos (EAs)
Prazo: No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona
|
Os pacientes serão solicitados a relatar EAs experientes. Os EAs investigados são sonolência, tontura, dor de cabeça, disfunções intestinais, dor/tensão nas mamas, alterações de peso, distúrbios do humor, irritação da pele e corrimento vaginal. A resposta para cada item é "sim" ou "não". |
No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Via de administração de progesterona que as pacientes preferem
Prazo: No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona
|
As pacientes do braço de progesterona subcutânea e que já usaram progesterona vaginal anteriormente serão questionadas sobre qual via de administração preferem.
|
No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona
|
Taxa de implantação
Prazo: No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona
|
Taxa de teste positivo de gonadotrofina coriônica humana
|
No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona
|
Taxa de gravidez clinicamente
Prazo: Na 6ª semana da recuperação do oócito
|
Taxa de evolução da gravidez no ultrassom
|
Na 6ª semana da recuperação do oócito
|
taxa de natalidade
Prazo: Aos nove meses da recuperação do oócito
|
Taxa de bebês nascidos após 24 semanas de gestação
|
Aos nove meses da recuperação do oócito
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
- Investigador principal: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
- Investigador principal: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
- Investigador principal: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
- Diretor de estudo: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
- Diretor de estudo: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROPER-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fertilização in vitro
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAinda não está recrutandoas Propriedades de Força da Aorta in Vivo | as propriedades de resistência da aorta in vitro | Modelo de Regressão das Propriedades de Força Aórtica in Vitro e in VitroFederação Russa
-
Organon and CoConcluídoFertilização in vitro
-
Boston Scientific CorporationAtivo, não recrutando
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesConcluído
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Concluído
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Concluído
-
Adiyaman UniversityConcluído
-
Rabin Medical CenterDesconhecido
-
Istituto Clinico HumanitasConcluído
-
Suleyman Demirel UniversityDesconhecidofertilização in vitroPeru