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Preferências do paciente sobre a administração subcutânea ou vaginal de progesterona para suporte da fase lútea (PROPER-1)

11 de maio de 2022 atualizado por: Simone Garzon, Universita di Verona

Preferências do paciente sobre a administração subcutânea ou vaginal de progesterona para suporte da fase lútea: estudo prospectivo randomizado.

O suporte da fase lútea em ciclos de "fertilização in vitro" (FIV) demonstrou melhorar as taxas de gravidez e tornou-se um padrão de tratamento, e a progesterona é a primeira escolha, considerando seu perfil de segurança e eficácia. Existem muitos estudos demonstrando que a progesterona vaginal é igualmente eficaz e melhor tolerada em comparação com a progesterona intramuscular para suporte da fase lútea em ciclos de fertilização in vitro. Por outro lado, embora diferentes estudos mostrem que a progesterona subcutânea é igualmente eficaz em comparação com a progesterona vaginal, a satisfação e a adesão do paciente ao uso foram menos estudadas, com poucas evidências disponíveis que possam orientar a escolha da progesterona vaginal em vez da progesterona subcutânea e vice-versa. Considerando a escassez de dados publicados sobre a preferência do paciente e satisfação com o uso de progesterona subcutânea, os investigadores conduzirão um estudo prospectivo randomizado com o objetivo de comparar as taxas de efeitos adversos, impacto na qualidade de vida, satisfação com o uso e preferência de administração em mulheres submetidas ao suporte da fase lútea com progesterona vaginal versus progesterona subcutânea durante os ciclos de fertilização in vitro, que podem orientar a escolha do suporte da fase lútea nos ciclos de fertilização in vitro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Verona, Itália, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres inférteis candidatas a novos ciclos de fertilização in vitro

Critério de exclusão:

  • níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) do dia 3 acima de 15 UI/L
  • doença sistêmica clinicamente relevante (por exemplo, disfunção tireoidiana e adrenal descontrolada, lesão intracraniana orgânica, como tumor hipofisário, diabetes mellitus dependente de insulina, cânceres)
  • hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • contra-indicações para usar os medicamentos do estudo
  • condição médica ou cirúrgica que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Progesterona subcutânea
Após o protocolo de estimulação padrão para fertilização in vitro, começando no dia da coleta de oócitos, as pacientes alocadas recebem progesterona subcutânea (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg uma vez por dia (todos os dias no mesmo horário, de acordo com a disponibilidade e preferência do paciente) por pelo menos menos 8 semanas de gestação ou confirmação de um teste de gravidez negativo realizado 14 dias após a coleta do oócito.
Progesterona subcutânea (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Itália) 25 mg uma vez ao dia (todos os dias no mesmo horário, de acordo com a disponibilidade e preferência da paciente).
Comparador Ativo: Progesterona vaginal
Após o protocolo de estimulação padrão para fertilização in vitro, começando no dia da coleta de oócitos, as pacientes alocadas recebem progesterona vaginal micronizada (Progeffik, EFFIK Spa, Itália) 200 mg três vezes ao dia (a cada 8 horas) por pelo menos 8 semanas gestacionais ou confirmação de um negativo teste de gravidez realizado 14 dias após a coleta do oócito.
Progesterona vaginal micronizada (Progeffik, EFFIK Spa, Itália) 200 mg três vezes ao dia (a cada 8 horas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de satisfação com o uso relatado pelos pacientes
Prazo: No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona
Os pacientes serão questionados sobre o quanto estão satisfeitos com o uso do produto de progesterona que recebem na fase lútea. Suas respostas de satisfação serão registradas em uma escala de 1 a 3, sendo 1 ''menos satisfeito'' e 3 sendo ''mais satisfeito''.
No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona
Grau de comprometimento da qualidade de vida relatado pelos pacientes
Prazo: No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona
Os pacientes serão questionados se a vida profissional, a vida social, a vida sexual e a higiene pessoal são percebidas como prejudicadas pelo tratamento com progesterona que receberam. A resposta para cada item é "sim" ou "não".
No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona
Efeitos adversos (EAs)
Prazo: No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona

Os pacientes serão solicitados a relatar EAs experientes. Os EAs investigados são sonolência, tontura, dor de cabeça, disfunções intestinais, dor/tensão nas mamas, alterações de peso, distúrbios do humor, irritação da pele e corrimento vaginal.

A resposta para cada item é "sim" ou "não".

No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Via de administração de progesterona que as pacientes preferem
Prazo: No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona
As pacientes do braço de progesterona subcutânea e que já usaram progesterona vaginal anteriormente serão questionadas sobre qual via de administração preferem.
No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona
Taxa de implantação
Prazo: No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona
Taxa de teste positivo de gonadotrofina coriônica humana
No teste de gonadotrofina coriônica humana realizado após 14 dias de uso de progesterona
Taxa de gravidez clinicamente
Prazo: Na 6ª semana da recuperação do oócito
Taxa de evolução da gravidez no ultrassom
Na 6ª semana da recuperação do oócito
taxa de natalidade
Prazo: Aos nove meses da recuperação do oócito
Taxa de bebês nascidos após 24 semanas de gestação
Aos nove meses da recuperação do oócito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
  • Investigador principal: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
  • Investigador principal: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
  • Investigador principal: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
  • Diretor de estudo: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
  • Diretor de estudo: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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