- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03734770
Voorkeuren van de patiënt over subcutane of vaginale toediening van progesteron ter ondersteuning van de luteale fase (PROPER-1)
11 mei 2022 bijgewerkt door: Simone Garzon, Universita di Verona
Voorkeuren van de patiënt over subcutane of vaginale toediening van progesteron voor ondersteuning van de luteale fase: prospectieve gerandomiseerde studie.
Het is aangetoond dat ondersteuning van de luteale fase bij "in-vitrofertilisatie" (IVF) -cycli de zwangerschapspercentages verbetert en een standaardbehandeling werd, en progesteron is de eerste keuze gezien het veiligheidsprofiel en de effectiviteit ervan.
Er zijn veel onderzoeken die aantonen dat vaginaal progesteron even werkzaam is en beter wordt verdragen in vergelijking met intramusculair progesteron voor ondersteuning van de luteale fase bij IVF-cycli.
Omgekeerd, hoewel verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat subcutaan progesteron even effectief is in vergelijking met vaginaal progesteron, werden de tevredenheid en therapietrouw van de patiënt minder bestudeerd en zijn er weinig bewijzen beschikbaar die de keuze voor vaginaal progesteron in plaats van subcutaan progesteron en andersom kunnen sturen.
Gezien het gebrek aan gepubliceerde gegevens over de voorkeur van de patiënt en de tevredenheid over het gebruik van subcutaan progesteron, zullen de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren om bijwerkingen, impact op kwaliteit van leven, gebruikstevredenheid en toedieningsvoorkeur te vergelijken bij vrouwen die ondersteuning in de luteale fase ondergaan met vaginale progesteron versus subcutane progesteron tijdens IVF-cycli, die de keuze voor ondersteuning in de luteale fase in IVF-cycli kunnen bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare vrouwen kandidaat om nieuwe IVF-cycli te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- dag-3 follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus van meer dan 15 IU/L
- klinisch relevante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde schildklier- en bijnierdisfunctie, een organische intracraniale laesie zoals een hypofysetumor, insulineafhankelijke diabetes mellitus, kankers)
- overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- contra-indicaties om de onderzoeksgeneesmiddelen te gebruiken
- chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Subcutaan progesteron
Na het standaardstimulatieprotocol voor IVF, ontvangen toegewezen patiënten vanaf de dag van het ophalen van de eicel subcutaan progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italië) 25 mg eenmaal per dag (elke dag op hetzelfde tijdstip, afhankelijk van de beschikbaarheid en voorkeur van de patiënt) gedurende minimaal 8 weken zwangerschap of bevestiging van een negatieve zwangerschapstest uitgevoerd 14 dagen na het ophalen van de eicel.
|
Subcutaan progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg eenmaal per dag (elke dag op hetzelfde tijdstip, afhankelijk van de beschikbaarheid en voorkeur van de patiënt).
|
Actieve vergelijker: Vaginale progesteron
Na het standaardstimulatieprotocol voor IVF, ontvangen de toegewezen patiënten vanaf de dag van de eicelpunctie gemicroniseerd vaginaal progesteron (Progeffik, EFFIK Spa, Italië) 200 mg driemaal daags (elke 8 uur) gedurende ten minste 8 zwangerschapsweken of bevestiging van een negatieve uitslag. zwangerschapstest uitgevoerd 14 dagen na het ophalen van de eicel.
|
Gemicroniseerd vaginaal progesteron (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg driemaal daags (elke 8 uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Graad van gebruikstevredenheid gerapporteerd door de patiënten
Tijdsspanne: Bij de humaan choriongonadotrofine-test uitgevoerd na 14 dagen progesterongebruik
|
Patiënten zullen worden gevraagd hoe tevreden ze zijn over het gebruik van het progesteronproduct dat ze in de luteale fase krijgen.
Hun tevredenheidsreacties worden geregistreerd op een schaal van 1 tot 3, waarbij 1 ''minst tevreden'' is en 3 ''meest tevreden'' is.
|
Bij de humaan choriongonadotrofine-test uitgevoerd na 14 dagen progesterongebruik
|
Graad van kwaliteit van leven stoornis gerapporteerd door de patiënten
Tijdsspanne: Bij de humaan choriongonadotrofine-test uitgevoerd na 14 dagen progesterongebruik
|
Patiënten zullen worden gevraagd of het werkleven, het sociale leven, het seksuele leven en de persoonlijke hygiëne worden aangetast door de behandeling met progesteron die ze hebben gekregen.
Het antwoord voor elk item is "ja" of "nee".
|
Bij de humaan choriongonadotrofine-test uitgevoerd na 14 dagen progesterongebruik
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Bij de humaan choriongonadotrofine-test uitgevoerd na 14 dagen progesterongebruik
|
Patiënten zullen worden gevraagd om ervaren bijwerkingen te melden. De onderzochte bijwerkingen zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, darmstoornissen, pijn/spanning in de borsten, gewichtsveranderingen, stemmingsstoornissen, huidirritatie en vaginale afscheiding. Het antwoord voor elk item is "ja" of "nee". |
Bij de humaan choriongonadotrofine-test uitgevoerd na 14 dagen progesterongebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progesteron-toedieningsroute die de patiënten verkiezen
Tijdsspanne: Bij de humaan choriongonadotrofine-test uitgevoerd na 14 dagen progesterongebruik
|
Patiënten met een subcutane progesteron-arm en die eerder vaginaal progesteron hadden gebruikt, zullen worden gevraagd welke toedieningsweg hun voorkeur heeft.
|
Bij de humaan choriongonadotrofine-test uitgevoerd na 14 dagen progesterongebruik
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: Bij de humaan choriongonadotrofine-test uitgevoerd na 14 dagen progesterongebruik
|
Percentage positieve humaan choriongonadotrofinetest
|
Bij de humaan choriongonadotrofine-test uitgevoerd na 14 dagen progesterongebruik
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na het ophalen van de eicel
|
Snelheid van evoluerende zwangerschap bij echografie
|
6 weken na het ophalen van de eicel
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Negen maanden na het ophalen van de eicel
|
Percentage baby's bevallen na 24 zwangerschapsweken
|
Negen maanden na het ophalen van de eicel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
- Hoofdonderzoeker: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
- Hoofdonderzoeker: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
- Hoofdonderzoeker: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
- Studie directeur: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
- Studie directeur: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROPER-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reageerbuisbevruchting
-
Rambam Health Care CampusOnbekend
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNog niet aan het wervende sterkte-eigenschappen van de aorta in vivo | de sterkte-eigenschappen van de aorta in vitro | Regressiemodel van aortasterkte-eigenschappen in vitro en in vitroRussische Federatie
-
Organon and CoVoltooidBevruchting in vitro
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Voltooid
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Voltooid
-
Adiyaman UniversityVoltooid
-
Rabin Medical CenterOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesWervingBevruchting in vitro | Enkele embryotransferFrankrijk, Bijeenkomst
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidIn Vitro Fertilisatie (IVF) behandelingBelgië, Tsjechië, Spanje
-
Universitas PadjadjaranVoltooid
Klinische onderzoeken op Subcutaan progesteron
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationVoltooidRamp Geneeskunde | Uitdroging | Moeilijke intraveneuze toegangVerenigde Staten
-
Aswan University HospitalOnbekendTweeling; Zwangerschap, invloed op de foetus of pasgeboreneEgypte
-
IBSA Institut Biochimique SAVoltooidOnvruchtbaarheidSpanje
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalIngetrokkenOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center; Vriginia...VoltooidVoortijdige geboorteVerenigde Staten
-
Instituto BernabeuVoltooid
-
University Magna GraeciaOnbekend
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanVoltooidOnvruchtbaarheid | Bevroren Embryo Transfer | Zwangerschap resultaat | Progesteron | Euploïde embryotransfer | Kunstmatige Cyclus | Doorgaande zwangerschapSpanje
-
University of British ColumbiaVoltooidPerimenopauze | MenstruatiekrampenCanada