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Preferencias del paciente sobre la administración de progesterona subcutánea o vaginal para el apoyo de la fase lútea (PROPER-1)

11 de mayo de 2022 actualizado por: Simone Garzon, Universita di Verona

Preferencias del paciente sobre la administración de progesterona subcutánea o vaginal para el apoyo de la fase lútea: ensayo prospectivo aleatorizado.

Se ha demostrado que el soporte de la fase lútea en los ciclos de "fertilización in vitro" (FIV) mejora las tasas de embarazo y se convirtió en un estándar de tratamiento, y la progesterona es la primera opción considerando su perfil de seguridad y efectividad. Hay muchos estudios que demuestran que la progesterona vaginal es igualmente eficaz y mejor tolerada en comparación con la progesterona intramuscular para el apoyo de la fase lútea en los ciclos de FIV. Por el contrario, aunque diferentes estudios mostraron que la progesterona subcutánea es igualmente eficaz en comparación con la progesterona vaginal, la satisfacción del uso y el cumplimiento del paciente fueron menos estudiados con pocas evidencias disponibles, que pueden guiar la elección de la progesterona vaginal en lugar de la progesterona subcutánea y viceversa. Teniendo en cuenta la escasez de datos publicados sobre la preferencia del paciente y la satisfacción con el uso de la progesterona subcutánea, los investigadores realizarán un estudio prospectivo aleatorizado destinado a comparar las tasas de efectos adversos, el impacto en la calidad de vida, la satisfacción con el uso y la preferencia de administración en mujeres que se someten a la fase lútea con progesterona vaginal versus progesterona subcutánea durante los ciclos de FIV, que pueden guiar la elección del soporte de la fase lútea en los ciclos de FIV.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Verona, Italia, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres infértiles candidatas a someterse a nuevos ciclos de FIV

Criterio de exclusión:

  • Niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) del día 3 superiores a 15 UI/L
  • enfermedad sistémica clínicamente relevante (p. ej., disfunción tiroidea y suprarrenal no controlada, una lesión intracraneal orgánica como un tumor hipofisario, diabetes mellitus insulinodependiente, cánceres)
  • hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio
  • contraindicaciones para usar los medicamentos del estudio
  • condición quirúrgica o médica que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Progesterona subcutánea
Después del protocolo de estimulación estándar para FIV, a partir del día de la extracción de ovocitos, las pacientes asignadas reciben progesterona subcutánea (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg una vez al día (todos los días a la misma hora, según la disponibilidad y preferencia de la paciente) durante al menos menos 8 semanas de gestación o confirmación de una prueba de embarazo negativa realizada 14 días después de la extracción de ovocitos.
Progesterona subcutánea (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg una vez al día (todos los días a la misma hora, según disponibilidad y preferencia de la paciente).
Comparador activo: Progesterona vaginal
Después del protocolo de estimulación estándar para FIV, a partir del día de la extracción de ovocitos, las pacientes asignadas reciben progesterona vaginal micronizada (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg tres veces al día (cada 8 horas) durante al menos 8 semanas gestacionales o confirmación de un resultado negativo. Prueba de embarazo realizada 14 días después de la extracción de ovocitos.
Progesterona vaginal micronizada (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg tres veces al día (cada 8 horas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de satisfacción de uso informado por los pacientes
Periodo de tiempo: En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona
Se preguntará a las pacientes qué tan satisfechas están con el uso del producto de progesterona que reciben en la fase lútea. Sus respuestas de satisfacción se registrarán en una escala de 1 a 3, siendo 1 "menos satisfecho" y 3 "más satisfecho".
En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona
Grado de deterioro de la calidad de vida informado por los pacientes
Periodo de tiempo: En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona
Se preguntará a las pacientes si la vida laboral, la vida social, la vida sexual y la higiene personal se ven perjudicadas por el tratamiento con progesterona que recibieron. La respuesta para cada elemento es "sí" o "no".
En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona
Efectos adversos (EA)
Periodo de tiempo: En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona

Se les pedirá a los pacientes que informen los eventos adversos experimentados. Los EA investigados son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, disfunciones intestinales, dolor/tensión en los senos, cambios de peso, trastornos del estado de ánimo, irritación de la piel y flujo vaginal.

La respuesta para cada elemento es "sí" o "no".

En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vía de administración de progesterona que prefieren las pacientes
Periodo de tiempo: En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona
A las pacientes del brazo de progesterona subcutánea y que hayan usado previamente progesterona vaginal se les preguntará qué vía de administración prefieren.
En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona
Tasa de prueba de gonadotropina coriónica humana positiva
En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de la recuperación del ovocito
Tasa de evolución del embarazo en la ecografía
A las 6 semanas de la recuperación del ovocito
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: A los nueve meses de la extracción de ovocitos
Tasa de partos después de las 24 semanas de gestación
A los nueve meses de la extracción de ovocitos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
  • Investigador principal: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
  • Investigador principal: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
  • Investigador principal: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
  • Director de estudio: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
  • Director de estudio: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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