- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03734770
Preferencias del paciente sobre la administración de progesterona subcutánea o vaginal para el apoyo de la fase lútea (PROPER-1)
11 de mayo de 2022 actualizado por: Simone Garzon, Universita di Verona
Preferencias del paciente sobre la administración de progesterona subcutánea o vaginal para el apoyo de la fase lútea: ensayo prospectivo aleatorizado.
Se ha demostrado que el soporte de la fase lútea en los ciclos de "fertilización in vitro" (FIV) mejora las tasas de embarazo y se convirtió en un estándar de tratamiento, y la progesterona es la primera opción considerando su perfil de seguridad y efectividad.
Hay muchos estudios que demuestran que la progesterona vaginal es igualmente eficaz y mejor tolerada en comparación con la progesterona intramuscular para el apoyo de la fase lútea en los ciclos de FIV.
Por el contrario, aunque diferentes estudios mostraron que la progesterona subcutánea es igualmente eficaz en comparación con la progesterona vaginal, la satisfacción del uso y el cumplimiento del paciente fueron menos estudiados con pocas evidencias disponibles, que pueden guiar la elección de la progesterona vaginal en lugar de la progesterona subcutánea y viceversa.
Teniendo en cuenta la escasez de datos publicados sobre la preferencia del paciente y la satisfacción con el uso de la progesterona subcutánea, los investigadores realizarán un estudio prospectivo aleatorizado destinado a comparar las tasas de efectos adversos, el impacto en la calidad de vida, la satisfacción con el uso y la preferencia de administración en mujeres que se someten a la fase lútea con progesterona vaginal versus progesterona subcutánea durante los ciclos de FIV, que pueden guiar la elección del soporte de la fase lútea en los ciclos de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Verona, Italia, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infértiles candidatas a someterse a nuevos ciclos de FIV
Criterio de exclusión:
- Niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) del día 3 superiores a 15 UI/L
- enfermedad sistémica clínicamente relevante (p. ej., disfunción tiroidea y suprarrenal no controlada, una lesión intracraneal orgánica como un tumor hipofisario, diabetes mellitus insulinodependiente, cánceres)
- hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio
- contraindicaciones para usar los medicamentos del estudio
- condición quirúrgica o médica que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Progesterona subcutánea
Después del protocolo de estimulación estándar para FIV, a partir del día de la extracción de ovocitos, las pacientes asignadas reciben progesterona subcutánea (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg una vez al día (todos los días a la misma hora, según la disponibilidad y preferencia de la paciente) durante al menos menos 8 semanas de gestación o confirmación de una prueba de embarazo negativa realizada 14 días después de la extracción de ovocitos.
|
Progesterona subcutánea (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg una vez al día (todos los días a la misma hora, según disponibilidad y preferencia de la paciente).
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Comparador activo: Progesterona vaginal
Después del protocolo de estimulación estándar para FIV, a partir del día de la extracción de ovocitos, las pacientes asignadas reciben progesterona vaginal micronizada (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg tres veces al día (cada 8 horas) durante al menos 8 semanas gestacionales o confirmación de un resultado negativo. Prueba de embarazo realizada 14 días después de la extracción de ovocitos.
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Progesterona vaginal micronizada (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg tres veces al día (cada 8 horas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de satisfacción de uso informado por los pacientes
Periodo de tiempo: En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona
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Se preguntará a las pacientes qué tan satisfechas están con el uso del producto de progesterona que reciben en la fase lútea.
Sus respuestas de satisfacción se registrarán en una escala de 1 a 3, siendo 1 "menos satisfecho" y 3 "más satisfecho".
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En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona
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Grado de deterioro de la calidad de vida informado por los pacientes
Periodo de tiempo: En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona
|
Se preguntará a las pacientes si la vida laboral, la vida social, la vida sexual y la higiene personal se ven perjudicadas por el tratamiento con progesterona que recibieron.
La respuesta para cada elemento es "sí" o "no".
|
En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona
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Efectos adversos (EA)
Periodo de tiempo: En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona
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Se les pedirá a los pacientes que informen los eventos adversos experimentados. Los EA investigados son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, disfunciones intestinales, dolor/tensión en los senos, cambios de peso, trastornos del estado de ánimo, irritación de la piel y flujo vaginal. La respuesta para cada elemento es "sí" o "no". |
En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vía de administración de progesterona que prefieren las pacientes
Periodo de tiempo: En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona
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A las pacientes del brazo de progesterona subcutánea y que hayan usado previamente progesterona vaginal se les preguntará qué vía de administración prefieren.
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En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona
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Tasa de prueba de gonadotropina coriónica humana positiva
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En la prueba de gonadotropina coriónica humana realizada después de 14 días de uso de progesterona
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de la recuperación del ovocito
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Tasa de evolución del embarazo en la ecografía
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A las 6 semanas de la recuperación del ovocito
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: A los nueve meses de la extracción de ovocitos
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Tasa de partos después de las 24 semanas de gestación
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A los nueve meses de la extracción de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
- Investigador principal: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
- Investigador principal: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
- Investigador principal: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
- Director de estudio: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
- Director de estudio: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROPER-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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