患者对黄体期支持的皮下或阴道黄体酮给药的偏好 (PROPER-1)
2022年5月11日 更新者：Simone Garzon、Universita di Verona
患者对黄体期支持的皮下或阴道黄体酮给药的偏好：前瞻性随机试验。
“体外受精”(IVF) 周期中的黄体期支持已被证明可以提高妊娠率并成为治疗标准，考虑到其安全性和有效性，黄体酮是首选。
有许多研究表明，与肌肉注射黄体酮相比，阴道黄体酮在 IVF 周期中对黄体期支持同样有效且耐受性更好。
相反，尽管不同的研究表明皮下注射黄体酮与阴道注射黄体酮同样有效，但对患者使用满意度和依从性的研究较少，可用证据很少，这可能会指导选择阴道注射黄体酮而不是皮下注射黄体酮和其他方式。
考虑到关于患者对皮下黄体酮的偏好和使用满意度的已发表数据很少，研究人员将进行一项前瞻性随机研究，旨在比较接受黄体期支持的女性的不良反应率、对生活质量的影响、使用满意度和给药偏好IVF 周期中阴道孕酮与皮下孕酮的比较，这可能指导 IVF 周期中黄体期支持的选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Verona、意大利、37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 不孕女性候选人接受新的 IVF 周期
排除标准：
- 第 3 天促卵泡激素 (FSH) 水平超过 15 IU/L
- 临床相关的全身性疾病（例如，不受控制的甲状腺和肾上腺功能障碍、器质性颅内病变如垂体瘤、胰岛素依赖型糖尿病、癌症）
- 对任何研究药物过敏
- 使用研究药物的禁忌症
- 会干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：皮下注射黄体酮
在 IVF 标准刺激方案后，从取卵当天开始，分配给患者的皮下注射黄体酮（Pleyris，IBSA Farmaceutici，意大利）25 毫克，每天一次（每天同一时间，根据患者的可用性和偏好），持续时间为至少 8 个妊娠周或确认在取卵后 14 天进行的妊娠试验阴性。
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皮下注射黄体酮（Pleyris，IBSA Farmaceutici，意大利）25 毫克，每天一次（每天同一时间，根据患者的可用性和偏好）。
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有源比较器：阴道黄体酮
在 IVF 标准刺激方案后，从取卵当天开始，分配的患者接受微粉化阴道黄体酮（Progeffik，EFFIK Spa，意大利）200 毫克，每天三次（每 8 小时一次）至少 8 个妊娠周或确认阴性取卵后 14 天进行妊娠试验。
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微粉化阴道黄体酮（Progeffik，EFFIK Spa，意大利）200 毫克，每天 3 次（每 8 小时一次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的使用满意度等级
大体时间：使用黄体酮 14 天后进行的人绒毛膜促性腺激素试验
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将询问患者对使用黄体期黄体酮产品的满意度。
他们的满意度反应将按 1 到 3 的等级记录，其中 1 表示“最不满意”，3 表示“最满意”。
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使用黄体酮 14 天后进行的人绒毛膜促性腺激素试验
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患者报告的生活质量受损等级
大体时间：使用黄体酮 14 天后进行的人绒毛膜促性腺激素试验
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患者将被问及工作生活、社交生活、性生活和个人卫生是否因接受的黄体酮治疗而受到损害。
每个项目的答案是“是”或“否”。
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使用黄体酮 14 天后进行的人绒毛膜促性腺激素试验
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不良反应 (AE)
大体时间：使用黄体酮 14 天后进行的人绒毛膜促性腺激素试验
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将要求患者报告经历过的 AE。 研究的不良事件包括嗜睡、头晕、头痛、肠功能障碍、乳房疼痛/紧张、体重变化、情绪障碍、皮肤刺激和阴道分泌物。 每个项目的答案是“是”或“否”。 |
使用黄体酮 14 天后进行的人绒毛膜促性腺激素试验
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者偏爱的黄体酮给药途径
大体时间：使用黄体酮 14 天后进行的人绒毛膜促性腺激素试验
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将询问皮下注射黄体酮臂和之前使用过阴道黄体酮的患者他们更喜欢哪种给药途径。
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使用黄体酮 14 天后进行的人绒毛膜促性腺激素试验
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着床率
大体时间：使用黄体酮 14 天后进行的人绒毛膜促性腺激素试验
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人绒毛膜促性腺激素试验阳性率
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使用黄体酮 14 天后进行的人绒毛膜促性腺激素试验
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临床妊娠率
大体时间：取卵后 6 周
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超声妊娠进展率
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取卵后 6 周
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活产率
大体时间：取卵后九个月
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妊娠 24 周后婴儿分娩率
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取卵后九个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricciarda Raffaelli, M.D.、Universita di Verona
- 首席研究员：Rossana Di Paola, M.D.、Universita di Verona
- 首席研究员：Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria
- 首席研究员：Francesca Parissone, M.D.、Universita di Verona
- 研究主任：Stefano Zaffagnini, M.D.、AOUI Verona
- 研究主任：Massimo Franchi, M.D.、Universita di Verona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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