Potilaan mieltymykset subkutaanisesta tai emättimen progesteronin antamisesta luteaalivaiheen tukemiseksi (PROPER-1)
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Simone Garzon, Universita di Verona
Potilaan mieltymykset subkutaanisesta tai emättimen progesteronin antamisesta luteaalivaiheen tukemiseksi: Tuleva satunnaistettu tutkimus.
Luteaalivaiheen tuen "in vitro -hedelmöitys" (IVF) -sykleissä on osoitettu parantavan raskauden määrää ja siitä on tullut hoidon standardi, ja progesteroni on ensimmäinen valinta sen turvallisuusprofiilin ja tehokkuuden vuoksi.
On monia tutkimuksia, jotka osoittavat, että emättimen progesteroni on yhtä tehokas ja paremmin siedetty kuin lihaksensisäinen progesteroni luteaalivaiheen tukemiseksi IVF-jaksoissa.
Sitä vastoin, vaikka erilaiset tutkimukset osoittivat, että ihonalainen progesteroni on yhtä tehokas verrattuna emättimen progesteroniin, potilaiden käyttötyytyväisyyttä ja hoitomyöntyvyyttä tutkittiin vähemmän, mutta saatavilla on vain vähän todisteita, jotka voivat ohjata emättimen progesteronin valintaa ihonalaisen progesteronin sijaan ja toisin päin.
Koska julkaistuja tietoja potilaan mieltymyksistä ja ihonalaisen progesteronin käyttötyytyväisyydestä on vähän, tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jonka tarkoituksena on verrata haittavaikutusten määrää, vaikutusta elämänlaatuun, käyttötyytyväisyyttä ja hoitotyytyväisyyttä naisilla, jotka saavat luteaalivaiheen tukea. emättimen progesteroni vs. subkutaaninen progesteroni IVF-jaksojen aikana, mikä voi ohjata luteaalivaiheen tuen valintaa IVF-jaksoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät naiset ovat ehdokkaita uusiin IVF-jaksoihin
Poissulkemiskriteerit:
- 3. päivän follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot yli 15 IU/l
- kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon kilpirauhasen ja lisämunuaisen toimintahäiriö, orgaaninen kallonsisäinen vaurio, kuten aivolisäkkeen kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, syövät)
- yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- tutkimuslääkkeiden käytön vasta-aiheet
- kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka häiritsisi tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ihonalainen progesteroni
Normaalin IVF-stimulointiprotokollan jälkeen oosyyttien hakupäivästä alkaen määrätyt potilaat saavat subkutaanista progesteronia (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg kerran päivässä (joka päivä samaan aikaan potilaan saatavuuden ja mieltymysten mukaan) klo. vähintään 8 raskausviikkoa tai negatiivisen raskaustestin vahvistus, joka on tehty 14 päivää munasolun talteenoton jälkeen.
|
Ihonalainen progesteroni (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg kerran päivässä (joka päivä samaan aikaan potilaan saatavuuden ja mieltymysten mukaan).
|
|
Active Comparator: Emättimen progesteroni
Normaalin IVF-stimulointiprotokollan jälkeen oosyyttien hakupäivästä alkaen määrätyt potilaat saavat mikronisoitua emättimen progesteronia (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg kolme kertaa päivässä (8 tunnin välein) vähintään 8 raskausviikon ajan tai negatiivisen tuloksen vahvistus. raskaustesti suoritettiin 14 päivää munasolun talteenoton jälkeen.
|
Mikronisoitu vaginaalinen progesteroni (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg kolme kertaa päivässä (8 tunnin välein).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama käyttötyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Ihmisen koriongonadotropiinitestissä, joka tehtiin 14 päivän progesteronin käytön jälkeen
|
Potilailta kysytään, kuinka tyytyväisiä he ovat luteaalivaiheessa saamansa progesteronituotteen käyttöön.
Heidän tyytyväisyytensä vastaukset kirjataan asteikolla 1-3, jolloin 1 on "vähiten tyytyväinen" ja 3 "tyytyväisin".
|
Ihmisen koriongonadotropiinitestissä, joka tehtiin 14 päivän progesteronin käytön jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaadun heikkenemisen aste
Aikaikkuna: Ihmisen koriongonadotropiinitestissä, joka tehtiin 14 päivän progesteronin käytön jälkeen
|
Potilailta kysytään, onko heidän saamansa progesteronihoito heikentynyt työelämässä, sosiaalisessa elämässä, seksielämässä ja henkilökohtaisessa hygieniassa.
Vastaus jokaiseen kohtaan on "kyllä" tai "ei".
|
Ihmisen koriongonadotropiinitestissä, joka tehtiin 14 päivän progesteronin käytön jälkeen
|
|
Haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: Ihmisen koriongonadotropiinitestissä, joka tehtiin 14 päivän progesteronin käytön jälkeen
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan kokeneista haittavaikutuksista. Tutkittuja haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, huimaus, päänsärky, suolen toimintahäiriöt, rintojen kipu/jännitys, painonmuutokset, mielialahäiriöt, ihoärsytys ja emättimen vuoto. Vastaus jokaiseen kohtaan on "kyllä" tai "ei". |
Ihmisen koriongonadotropiinitestissä, joka tehtiin 14 päivän progesteronin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progesteronin antotapa, jota potilaat pitävät
Aikaikkuna: Ihmisen koriongonadotropiinitestissä, joka tehtiin 14 päivän progesteronin käytön jälkeen
|
Potilailta, joilla on ihonalainen progesteronihaara ja jotka ovat aiemmin käyttäneet emättimen progesteronia, kysytään, mitä antotapaa he suosivat.
|
Ihmisen koriongonadotropiinitestissä, joka tehtiin 14 päivän progesteronin käytön jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Ihmisen koriongonadotropiinitestissä, joka tehtiin 14 päivän progesteronin käytön jälkeen
|
Positiivisten ihmisen koriongonadotropiinitestin määrä
|
Ihmisen koriongonadotropiinitestissä, joka tehtiin 14 päivän progesteronin käytön jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 viikolla munasolun talteenotosta
|
Raskauden kehittymisnopeus ultraäänessä
|
6 viikolla munasolun talteenotosta
|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukauden kuluttua munasolun talteenotosta
|
Vauvan synnytysaste 24 raskausviikon jälkeen
|
Yhdeksän kuukauden kuluttua munasolun talteenotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
- Päätutkija: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
- Päätutkija: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
- Päätutkija: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
- Opintojohtaja: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
- Opintojohtaja: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROPER-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .