- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03734770
Pasientens preferanser om subkutan eller vaginal progesteronadministrasjon for lutealfasestøtte (PROPER-1)
11. mai 2022 oppdatert av: Simone Garzon, Universita di Verona
Pasientens preferanser om subkutan eller vaginal progesteronadministrasjon for lutealfasestøtte: Prospektiv randomisert studie.
Lutealfasestøtte i "in vitro fertilization" (IVF) sykluser har vist seg å forbedre graviditetsratene og ble en standard for behandling, og progesteron er førstevalget med tanke på sikkerhetsprofilen og effektiviteten.
Det er mange studier som viser at vaginalt progesteron er like effektivt og tolereres bedre sammenlignet med intramuskulært progesteron for lutealfasestøtte i IVF-sykluser.
Omvendt, selv om forskjellige studier viste at subkutant progesteron er like effektivt sammenlignet med vaginalt progesteron, ble pasientens brukstilfredshet og etterlevelse mindre studert med få bevis tilgjengelig, som kan lede valget av vaginalt progesteron i stedet for subkutant progesteron og omvendt.
Tatt i betraktning mangelen på publiserte data om pasientens preferanse og brukstilfredshet med subkutan progesteron, vil etterforskerne gjennomføre en prospektiv randomisert studie som tar sikte på å sammenligne bivirkningsrater, innvirkning på livskvalitet, brukstilfredshet og administreringspreferanse hos kvinner som gjennomgår lutealfasestøtte med vaginalt progesteron versus subkutant progesteron under IVF-sykluser, som kan veilede valget for lutealfasestøtte i IVF-sykluser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile kvinner kandidater til å gjennomgå nye IVF-sykluser
Ekskluderingskriterier:
- dag-3 nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 15 IE/L
- klinisk relevant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert skjoldbrusk- og binyredysfunksjon, en organisk intrakraniell lesjon som hypofysetumor, insulinavhengig diabetes mellitus, kreft)
- overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
- kontraindikasjoner for bruk av studiemedikamenter
- kirurgisk eller medisinsk tilstand som ville forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subkutant progesteron
Etter standard stimulerende protokoll for IVF, fra og med dagen for uthenting av oocytter får tildelte pasienter subkutant progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg én gang per dag (hver dag på samme tid, i henhold til pasientens tilgjengelighet og preferanser) i kl. minst 8 svangerskapsuker eller bekreftelse på en negativ graviditetstest utført 14 dager etter oocyttuthenting.
|
Subkutant progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg én gang per dag (hver dag på samme tid, i henhold til pasientens tilgjengelighet og preferanser).
|
|
Aktiv komparator: Vaginalt progesteron
Etter standard stimulerende protokoll for IVF, fra og med dagen for uthenting av oocytter, mottar tildelte pasienter mikronisert vaginalt progesteron (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg tre ganger per dag (hver 8. time) i minst 8 svangerskapsuker eller bekreftelse på en negativ graviditetstest utført 14 dager etter oocyttuthenting.
|
Mikronisert vaginalt progesteron (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg tre ganger per dag (hver 8. time).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av brukstilfredshet rapportert av pasientene
Tidsramme: Ved human choriongonadotropin-test utført etter 14 dagers bruk av progesteron
|
Pasientene vil bli spurt om hvor fornøyde de er med bruk av progesteronprodukt som de får i lutealfasen.
Deres tilfredshetssvar vil bli registrert på en skala fra 1 til 3, hvor 1 er ''minst fornøyd'' og 3 er ''mest fornøyd'.
|
Ved human choriongonadotropin-test utført etter 14 dagers bruk av progesteron
|
|
Grad av nedsatt livskvalitet rapportert av pasientene
Tidsramme: Ved human choriongonadotropin-test utført etter 14 dagers bruk av progesteron
|
Pasientene vil bli spurt om arbeidsliv, sosialt liv, seksualliv og personlig hygiene oppleves svekket av progesteronbehandlingen de fikk.
Svaret for hvert punkt er "ja" eller "nei".
|
Ved human choriongonadotropin-test utført etter 14 dagers bruk av progesteron
|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Ved human choriongonadotropin-test utført etter 14 dagers bruk av progesteron
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere erfarne bivirkninger. De undersøkte bivirkningene er søvnighet, svimmelhet, hodepine, tarmdysfunksjoner, brystsmerter/spenninger, vektendringer, humørforstyrrelser, hudirritasjon og utflod fra skjeden. Svaret for hvert punkt er "ja" eller "nei". |
Ved human choriongonadotropin-test utført etter 14 dagers bruk av progesteron
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progesteron administrasjonsvei som pasientene foretrekker
Tidsramme: Ved human choriongonadotropin-test utført etter 14 dagers bruk av progesteron
|
Pasienter med subkutan progesteronarm og som tidligere har brukt vaginalt progesteron vil bli spurt om hvilken administreringsvei de foretrekker.
|
Ved human choriongonadotropin-test utført etter 14 dagers bruk av progesteron
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Ved human choriongonadotropin-test utført etter 14 dagers bruk av progesteron
|
Frekvens for positiv human choriongonadotropintest
|
Ved human choriongonadotropin-test utført etter 14 dagers bruk av progesteron
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Ved 6 uker fra oocyttuthenting
|
Frekvens for utvikling av graviditet ved ultralyd
|
Ved 6 uker fra oocyttuthenting
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: Ved ni måneder fra oocytthenting
|
Frekvensen for fødte barn etter 24 svangerskapsuker
|
Ved ni måneder fra oocytthenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
- Hovedetterforsker: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
- Hovedetterforsker: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
- Hovedetterforsker: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
- Studieleder: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
- Studieleder: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROPER-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .