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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03734770
Patientenpräferenzen bezüglich der subkutanen oder vaginalen Verabreichung von Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase (PROPER-1)
11. Mai 2022 aktualisiert von: Simone Garzon, Universita di Verona
Patientenpräferenzen bezüglich subkutaner oder vaginaler Progesteronverabreichung zur Unterstützung der Lutealphase: Prospektive randomisierte Studie.
Die Unterstützung der Lutealphase in „In-vitro-Fertilisations“ (IVF)-Zyklen verbessert nachweislich die Schwangerschaftsraten und wurde zu einem Behandlungsstandard, und Progesteron ist angesichts seines Sicherheitsprofils und seiner Wirksamkeit die erste Wahl.
Es gibt viele Studien, die belegen, dass vaginales Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase in IVF-Zyklen genauso wirksam und besser verträglich ist als intramuskuläres Progesteron.
Umgekehrt, obwohl verschiedene Studien zeigten, dass subkutanes Progesteron im Vergleich zu vaginalem Progesteron gleich wirksam ist, wurden die Zufriedenheit und Compliance der Patienten weniger untersucht, und es liegen nur wenige Beweise vor, die die Wahl von vaginalem Progesteron anstelle von subkutanem Progesteron und umgekehrt leiten könnten.
In Anbetracht des Mangels an veröffentlichten Daten über die Präferenz der Patienten und die Zufriedenheit mit der Anwendung von subkutanem Progesteron werden die Forscher eine prospektive randomisierte Studie durchführen, die darauf abzielt, die Nebenwirkungsraten, die Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Zufriedenheit mit der Anwendung und die Verabreichungspräferenz bei Frauen zu vergleichen, die sich einer Unterstützung in der Lutealphase unterziehen vaginales Progesteron versus subkutanes Progesteron während IVF-Zyklen, das die Wahl für die Unterstützung der Lutealphase in IVF-Zyklen leiten kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Verona, Italien, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Kandidatinnen für neue IVF-Zyklen
Ausschlusskriterien:
- Tag-3-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel über 15 IE/L
- klinisch relevante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierte Schilddrüsen- und Nebennierenfunktionsstörung, eine organische intrakranielle Läsion wie ein Hypophysentumor, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Krebs)
- Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
- Kontraindikationen für die Verwendung der Studienmedikamente
- chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Subkutanes Progesteron
Nach dem Standard-Stimulationsprotokoll für die IVF erhalten die zugewiesenen Patientinnen, beginnend am Tag der Oozytenentnahme, 25 mg subkutanes Progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italien) einmal täglich (jeden Tag zur gleichen Zeit, je nach Verfügbarkeit und Präferenz der Patientin) für at mindestens 8 Schwangerschaftswochen oder Bestätigung eines negativen Schwangerschaftstests, der 14 Tage nach der Eizellentnahme durchgeführt wurde.
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Subkutanes Progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italien) 25 mg einmal täglich (jeden Tag zur gleichen Zeit, je nach Verfügbarkeit und Präferenz des Patienten).
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Aktiver Komparator: Vaginales Progesteron
Nach dem Standard-Stimulationsprotokoll für die IVF erhalten die zugewiesenen Patientinnen, beginnend am Tag der Oozytenentnahme, 200 mg mikronisiertes vaginales Progesteron (Progeffik, EFFIK Spa, Italien) dreimal täglich (alle 8 Stunden) für mindestens 8 Schwangerschaftswochen oder Bestätigung eines Negativs Schwangerschaftstest 14 Tage nach Eizellentnahme durchgeführt.
|
Mikronisiertes vaginales Progesteron (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg dreimal täglich (alle 8 Stunden).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der von den Patienten berichteten Nutzungszufriedenheit
Zeitfenster: Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde
|
Die Patienten werden gefragt, wie zufrieden sie mit der Anwendung des Progesteronprodukts sind, das sie in der Lutealphase erhalten.
Ihre Zufriedenheitsantworten werden auf einer Skala von 1 bis 3 erfasst, wobei 1 „am wenigsten zufrieden“ und 3 „am zufriedensten“ bedeutet.
|
Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde
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Grad der von den Patienten berichteten Beeinträchtigung der Lebensqualität
Zeitfenster: Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde
|
Die Patienten werden gefragt, ob das Arbeitsleben, das Sozialleben, das Sexualleben und die persönliche Hygiene durch die erhaltene Progesteronbehandlung beeinträchtigt werden.
Die Antwort für jedes Item ist „ja“ oder „nein“.
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Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde
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Nebenwirkungen (UEs)
Zeitfenster: Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde
|
Die Patienten werden gebeten, erfahrene UEs zu melden. Die untersuchten UE sind Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Darmfunktionsstörungen, Brustschmerzen/-spannung, Gewichtsveränderungen, Stimmungsstörungen, Hautirritationen und vaginaler Ausfluss. Die Antwort für jedes Item ist „ja“ oder „nein“. |
Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progesteron-Verabreichungsweg, den die Patienten bevorzugen
Zeitfenster: Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde
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Patienten mit subkutanem Progesteron-Arm, die zuvor vaginales Progesteron angewendet hatten, werden gefragt, welchen Verabreichungsweg sie bevorzugen.
|
Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde
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Implantationsrate
Zeitfenster: Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde
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Rate positiver humaner Choriongonadotropin-Tests
|
Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Eizellentnahme
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Rate der sich entwickelnden Schwangerschaft im Ultraschall
|
6 Wochen nach Eizellentnahme
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Neun Monate nach Eizellentnahme
|
Geburtenrate nach 24 Schwangerschaftswochen
|
Neun Monate nach Eizellentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
- Hauptermittler: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
- Hauptermittler: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
- Hauptermittler: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
- Studienleiter: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
- Studienleiter: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROPER-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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