황체기 지원을 위한 피하 또는 질 프로게스테론 투여에 대한 환자의 선호도 (PROPER-1)
2022년 5월 11일 업데이트: Simone Garzon, Universita di Verona
황체기 지원을 위한 피하 또는 질 프로게스테론 투여에 대한 환자의 선호도: 전향적 무작위 시험.
"체외 수정"(IVF) 주기의 황체기 지원은 임신율을 개선하는 것으로 나타났으며 치료의 표준이 되었으며, 프로게스테론은 안전성 프로필과 효과를 고려하여 첫 번째 선택입니다.
IVF 주기에서 황체기 지원을 위해 질 프로게스테론이 근육 내 프로게스테론과 비교하여 동등하게 효능이 있고 더 잘 견딘다는 것을 입증하는 많은 연구가 있습니다.
반대로, 다른 연구에서 피하 프로게스테론이 질 프로게스테론과 비교하여 동등하게 효능이 있음을 보여주었지만, 피하 프로게스테론 대신 질 프로게스테론의 선택을 안내할 수 있는 증거가 거의 없기 때문에 환자 사용 만족도 및 순응도에 대한 연구는 적었습니다.
피하 프로게스테론에 대한 환자의 선호도 및 사용 만족도에 대한 공개된 데이터가 부족한 점을 고려하여 연구자들은 황체기 지원을 받는 여성의 부작용 비율, 삶의 질에 미치는 영향, 사용 만족도 및 투여 선호도를 비교하기 위한 전향적 무작위 연구를 수행할 예정입니다. IVF 주기 동안 질 프로게스테론 대 피하 프로게스테론은 IVF 주기에서 황체기 지원을 위한 선택을 안내할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 새로운 IVF 주기를 받을 불임 여성 후보자
제외 기준:
- 3일째 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 15IU/L 이상
- 임상적으로 관련된 전신 질환(예: 조절되지 않는 갑상선 및 부신 기능 장애, 뇌하수체 종양과 같은 기질성 두개내 병변, 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 암)
- 연구 약물에 대한 과민증
- 연구 약물 사용에 대한 금기 사항
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 수술 또는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피하 프로게스테론
IVF에 대한 표준 자극 프로토콜 후, 난모세포 채취일에 시작하여 할당된 환자는 피하 프로게스테론(Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg을 하루에 한 번(환자의 가용성 및 선호도에 따라 매일 같은 시간에) 최소 임신 8주 또는 난자 채취 후 14일에 실시한 임신 검사 음성 확인.
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피하 프로게스테론(Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25mg 1일 1회(환자의 가용성 및 선호도에 따라 매일 같은 시간에).
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활성 비교기: 질 프로게스테론
IVF에 대한 표준 자극 프로토콜 후, 난모세포 채취일에 시작하여 할당된 환자는 미세화 질 프로게스테론(Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200mg을 최소 임신 8주 동안 하루에 세 번(8시간마다) 받거나 음성 확인을 받습니다. 난자 채취 후 14일째 임신 검사를 시행합니다.
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미분화된 질 프로게스테론(Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg 하루 세 번(8시간마다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자들이 보고한 사용 만족도 등급
기간: 프로게스테론 사용 14일 후 인간융모성성선자극호르몬 검사에서
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환자는 황체기에 받는 프로게스테론 제품의 사용에 대해 얼마나 만족하는지 질문을 받게 됩니다.
만족도 응답은 1에서 3까지의 척도로 기록되며 1은 '가장 만족하지 않음', 3은 '가장 만족함'입니다.
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프로게스테론 사용 14일 후 인간융모성성선자극호르몬 검사에서
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환자가 보고한 삶의 질 장애 등급
기간: 프로게스테론 사용 14일 후 인간융모성성선자극호르몬 검사에서
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환자는 그들이 받은 프로게스테론 치료로 인해 직장 생활, 사회 생활, 성생활 및 개인 위생이 손상된 것으로 인식되는지 여부를 질문할 것입니다.
각 항목에 대한 대답은 "예" 또는 "아니오"입니다.
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프로게스테론 사용 14일 후 인간융모성성선자극호르몬 검사에서
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부작용(AE)
기간: 프로게스테론 사용 14일 후 인간융모성성선자극호르몬 검사에서
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환자는 경험한 AE를 보고하도록 요청받을 것입니다. 조사된 AE는 졸음, 현기증, 두통, 장 기능 장애, 유방 통증/긴장, 체중 변화, 기분 장애, 피부 자극 및 질 분비물입니다. 각 항목에 대한 대답은 "예" 또는 "아니오"입니다. |
프로게스테론 사용 14일 후 인간융모성성선자극호르몬 검사에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 선호하는 프로게스테론 투여 경로
기간: 프로게스테론 사용 14일 후 인간융모성성선자극호르몬 검사에서
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피하 프로게스테론 암 환자와 이전에 질 프로게스테론을 사용한 적이 있는 환자는 선호하는 투여 경로를 질문받게 됩니다.
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프로게스테론 사용 14일 후 인간융모성성선자극호르몬 검사에서
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이식률
기간: 프로게스테론 사용 14일 후 인간융모성성선자극호르몬 검사에서
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양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사의 비율
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프로게스테론 사용 14일 후 인간융모성성선자극호르몬 검사에서
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임상적으로 임신율
기간: 난자 채취 6주차
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초음파에서 진화하는 임신 속도
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난자 채취 6주차
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출생률
기간: 난자 채취 9개월 후
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임신 24주 후에 분만하는 아기의 비율
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난자 채취 9개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
- 수석 연구원: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
- 수석 연구원: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
- 수석 연구원: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
- 연구 책임자: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
- 연구 책임자: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROPER-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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