Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предпочтения пациента в отношении подкожного или вагинального введения прогестерона для поддержки лютеиновой фазы (PROPER-1)

11 мая 2022 г. обновлено: Simone Garzon, Universita di Verona

Предпочтения пациента в отношении подкожного или вагинального введения прогестерона для поддержки лютеиновой фазы: проспективное рандомизированное исследование.

Было показано, что поддержка лютеиновой фазы в циклах «экстракорпорального оплодотворения» (ЭКО) улучшает показатели беременности и стала стандартом лечения, а прогестерон является первым выбором, учитывая его профиль безопасности и эффективность. Есть много исследований, демонстрирующих, что вагинальный прогестерон одинаково эффективен и лучше переносится по сравнению с внутримышечным прогестероном для поддержки лютеиновой фазы в циклах ЭКО. И наоборот, хотя различные исследования показали, что подкожный прогестерон одинаково эффективен по сравнению с вагинальным прогестероном, удовлетворенность пациенток при использовании и соблюдение режима лечения были менее изучены, поскольку имеется мало доказательств, которые могут определять выбор вагинального прогестерона вместо подкожного прогестерона и наоборот. Учитывая нехватку опубликованных данных о предпочтениях пациентов и удовлетворенности использованием прогестерона для подкожного введения, исследователи проведут проспективное рандомизированное исследование, целью которого является сравнение частоты побочных эффектов, влияния на качество жизни, удовлетворенности использованием и предпочтений при приеме у женщин, получающих поддержку лютеиновой фазы с помощью вагинальный прогестерон по сравнению с подкожным прогестероном во время циклов ЭКО, которые могут определять выбор поддержки лютеиновой фазы в циклах ЭКО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Verona, Италия, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодные женщины-кандидаты на повторные циклы ЭКО

Критерий исключения:

  • 3-й день уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) более 15 МЕ/л
  • клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемая дисфункция щитовидной железы и надпочечников, органическое внутричерепное поражение, такое как опухоль гипофиза, инсулинозависимый сахарный диабет, рак)
  • повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов
  • противопоказания к применению исследуемых препаратов
  • хирургическое или медицинское состояние, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подкожный прогестерон
После стандартного протокола стимуляции ЭКО, начиная со дня извлечения ооцитов, выделенные пациентки получают подкожно прогестерон (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) по 25 мг 1 раз в сутки (каждый день в одно и то же время, по возможности и желанию пациентки) в течение срок беременности не менее 8 недель или подтверждение отрицательного теста на беременность через 14 дней после забора ооцитов.
Лекарство: Подкожный прогестерон
Прогестерон подкожно (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 мг один раз в день (каждый день в одно и то же время, в зависимости от доступности и предпочтений пациента).
Активный компаратор: Вагинальный прогестерон
После стандартного стимулирующего протокола ЭКО, начиная со дня забора ооцитов, выделенные пациентки получают микронизированный вагинальный прогестерон (Прогеффик, EFFIK Spa, Италия) по 200 мг 3 раза в сутки (каждые 8 ​​часов) в течение не менее 8 недель гестации или при подтверждении отрицательного результата. тест на беременность через 14 дней после извлечения яйцеклеток.
Лекарство: Вагинальный прогестерон
Микронизированный вагинальный прогестерон (Прогеффик, EFFIK Spa, Италия) по 200 мг 3 раза в сутки (каждые 8 ​​часов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень удовлетворенности использованием, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: На определение хорионического гонадотропина человека через 14 дней приема прогестерона
Пациентов спросят, насколько они удовлетворены использованием продукта прогестерона, который они получают в лютеиновую фазу. Их ответы об удовлетворенности будут записаны по шкале от 1 до 3, где 1 означает «наименее удовлетворен» и 3 — «наиболее удовлетворен».
На определение хорионического гонадотропина человека через 14 дней приема прогестерона
Степень ухудшения качества жизни, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: На определение хорионического гонадотропина человека через 14 дней приема прогестерона
Пациентам будет задан вопрос о том, воспринимается ли работа, социальная жизнь, сексуальная жизнь и личная гигиена нарушенными из-за лечения прогестероном, которое они получили. Ответ по каждому пункту «да» или «нет».
На определение хорионического гонадотропина человека через 14 дней приема прогестерона
Побочные эффекты (НЯ)
Временное ограничение: На определение хорионического гонадотропина человека через 14 дней приема прогестерона

Пациентов попросят сообщить о пережитых НЯ. Исследуемые НЯ включают сонливость, головокружение, головную боль, дисфункцию кишечника, боль/напряжение в молочных железах, изменения веса, расстройства настроения, раздражение кожи и выделения из влагалища.

Ответ по каждому пункту «да» или «нет».
На определение хорионического гонадотропина человека через 14 дней приема прогестерона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ введения прогестерона, который предпочитают пациенты
Временное ограничение: На определение хорионического гонадотропина человека через 14 дней приема прогестерона
Пациенток с подкожным введением прогестерона, ранее использовавших вагинальный прогестерон, спросят, какой способ введения они предпочитают.
На определение хорионического гонадотропина человека через 14 дней приема прогестерона
Скорость имплантации
Временное ограничение: На определение хорионического гонадотропина человека через 14 дней приема прогестерона
Частота положительных результатов теста на хорионический гонадотропин человека
На определение хорионического гонадотропина человека через 14 дней приема прогестерона
Клинически частота наступления беременности
Временное ограничение: Через 6 недель после забора ооцитов
Скорость развития беременности на УЗИ
Через 6 недель после забора ооцитов
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: Через девять месяцев после забора ооцитов
Частота рождения ребенка после 24 недель беременности
Через девять месяцев после забора ооцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universita di Verona

Следователи

  • Главный следователь: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
  • Главный следователь: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
  • Главный следователь: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
  • Главный следователь: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
  • Директор по исследованиям: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
  • Директор по исследованиям: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROPER-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракорпоральное оплодотворение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться