Patientens preferenser om subkutan eller vaginal progesteronadministrering för lutealfasstöd (PROPER-1)
11 maj 2022 uppdaterad av: Simone Garzon, Universita di Verona
Patientens preferenser om subkutan eller vaginal progesteronadministrering för lutealfasstöd: Prospektiv randomiserad studie.
Lutealfasstöd i "in vitro fertilisation" (IVF) cykler har visat sig förbättra graviditetsfrekvensen och blev en standard för behandling, och progesteron är förstahandsvalet med tanke på dess säkerhetsprofil och effektivitet.
Det finns många studier som visar att vaginalt progesteron är lika effektivt och tolereras bättre jämfört med intramuskulärt progesteron för lutealfasstöd i IVF-cykler.
Omvänt, även om olika studier visade att subkutant progesteron är lika effektivt jämfört med vaginalt progesteron, studerades patienttillfredsställelse och följsamhet mindre med få bevis tillgängliga, som kan styra valet av vaginalt progesteron istället för subkutant progesteron och tvärtom.
Med tanke på bristen på publicerade data om patientens preferens och användningstillfredsställelse för subkutant progesteron, kommer utredarna att genomföra en prospektiv randomiserad studie som syftar till att jämföra biverkningsfrekvenser, påverkan på livskvalitet, användningstillfredsställelse och administreringspreferens hos kvinnor som genomgår lutealfasstöd med vaginalt progesteron kontra subkutant progesteron under IVF-cykler, vilket kan styra valet av lutealfasstöd i IVF-cykler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila kvinnor kandiderar att genomgå nya IVF-cykler
Exklusions kriterier:
- dag-3 nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 15 IE/L
- kliniskt relevant systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad sköldkörtel- och binjuredysfunktion, en organisk intrakraniell lesion såsom en hypofystumör, insulinberoende diabetes mellitus, cancerformer)
- överkänslighet mot något av studieläkemedlen
- kontraindikationer för att använda studieläkemedlen
- kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som skulle störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subkutant progesteron
Efter standardstimulerande protokoll för IVF, med början på dagen för oocythämtning allokerade patienter får subkutant progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg en gång per dag (varje dag vid samma tid, enligt patientens tillgänglighet och preferenser) under kl. minst 8 graviditetsveckor eller bekräftelse på ett negativt graviditetstest utfört 14 dagar efter oocytuttag.
|
Subkutant progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg en gång per dag (varje dag vid samma tidpunkt, beroende på patientens tillgänglighet och preferenser).
|
|
Aktiv komparator: Vaginalt progesteron
Efter standardstimulerande protokoll för IVF, från och med dagen för oocythämtning tilldelade patienter får mikroniserat vaginalt progesteron (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg tre gånger per dag (var 8:e timme) under minst 8 graviditetsveckor eller bekräftelse på en negativ graviditetstest utfört 14 dagar efter oocythämtning.
|
Mikroniserat vaginalt progesteron (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg tre gånger per dag (var 8:e timme).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av användningstillfredsställelse rapporterad av patienterna
Tidsram: Vid humant koriongonadotropintest utfört efter 14 dagars progesteronanvändning
|
Patienterna kommer att tillfrågas hur nöjda de är med användningen av progesteronprodukt som de får i lutealfasen.
Deras nöjdhetssvar kommer att registreras på en skala från 1 till 3, där 1 är ''minst nöjd'' och 3 är ''mest nöjd'.
|
Vid humant koriongonadotropintest utfört efter 14 dagars progesteronanvändning
|
|
Grad av försämrad livskvalitet som rapporterats av patienterna
Tidsram: Vid humant koriongonadotropintest utfört efter 14 dagars progesteronanvändning
|
Patienterna kommer att tillfrågas om arbetsliv, socialt liv, sexualliv och personlig hygien upplevs försämrade av den progesteronbehandling som de fått.
Svaret för varje punkt är "ja" eller "nej".
|
Vid humant koriongonadotropintest utfört efter 14 dagars progesteronanvändning
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Vid humant koriongonadotropintest utfört efter 14 dagars progesteronanvändning
|
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera erfarna biverkningar. De undersökta biverkningarna är sömnighet, yrsel, huvudvärk, tarmdysfunktioner, bröstsmärtor/spänningar, viktförändringar, humörstörningar, hudirritation och flytningar från slidan. Svaret för varje punkt är "ja" eller "nej". |
Vid humant koriongonadotropintest utfört efter 14 dagars progesteronanvändning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progesteron administreringsväg som patienterna föredrar
Tidsram: Vid humant koriongonadotropintest utfört efter 14 dagars progesteronanvändning
|
Patienter i subkutan progesteronarm och som tidigare använt vaginalt progesteron kommer att tillfrågas vilken administreringsväg de föredrar.
|
Vid humant koriongonadotropintest utfört efter 14 dagars progesteronanvändning
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: Vid humant koriongonadotropintest utfört efter 14 dagars progesteronanvändning
|
Frekvens av positivt humant koriongonadotropintest
|
Vid humant koriongonadotropintest utfört efter 14 dagars progesteronanvändning
|
|
Kliniskt graviditetsfrekvens
Tidsram: Vid 6 veckor från oocythämtning
|
Grad av utvecklande graviditet vid ultraljud
|
Vid 6 veckor från oocythämtning
|
|
levande födelsetal
Tidsram: Vid nio månader från oocythämtning
|
Antalet barn som fötts efter 24 graviditetsveckor
|
Vid nio månader från oocythämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
- Huvudutredare: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
- Huvudutredare: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
- Huvudutredare: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
- Studierektor: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
- Studierektor: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Första postat (Faktisk)
8 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROPER-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .