Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference pacienta ohledně subkutánního nebo vaginálního podávání progesteronu pro podporu luteální fáze (PROPER-1)

11. května 2022 aktualizováno: Simone Garzon, Universita di Verona

Preference pacienta ohledně subkutánního nebo vaginálního podávání progesteronu pro podporu luteální fáze: Prospektivní randomizovaná studie.

Bylo prokázáno, že podpora luteální fáze v cyklech „in vitro fertilizace“ (IVF) zlepšuje míru otěhotnění a stala se standardem léčby a progesteron je první volbou s ohledem na jeho bezpečnostní profil a účinnost. Existuje mnoho studií, které prokazují, že vaginální progesteron je stejně účinný a lépe tolerovaný ve srovnání s intramuskulárním progesteronem pro podporu luteální fáze v cyklech IVF. Naopak, ačkoli různé studie ukázaly, že subkutánní progesteron je stejně účinný ve srovnání s vaginálním progesteronem, spokojenost pacientek s užíváním a compliance byly méně studovány a je k dispozici jen málo důkazů, které mohou vést k volbě vaginálního progesteronu místo subkutánního progesteronu a jiným způsobem. Vzhledem k nedostatku publikovaných údajů o pacientově preferenci a spokojenosti s užíváním subkutánního progesteronu výzkumníci provedou prospektivní randomizovanou studii zaměřenou na srovnání míry nežádoucích účinků, dopadu na kvalitu života, spokojenosti s užíváním a preferenci podávání u žen podstupujících podporu luteální fáze s vaginální progesteron versus subkutánní progesteron během IVF cyklů, což může být vodítkem pro volbu podpory luteální fáze v IVF cyklech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné ženy kandidátky na nové cykly IVF

Kritéria vyloučení:

  • hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) přes 15 IU/l
  • klinicky relevantní systémové onemocnění (např. nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy a nadledvin, organická intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy, inzulín-dependentní diabetes mellitus, rakoviny)
  • přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • kontraindikace k použití studovaných léků
  • chirurgický nebo zdravotní stav, který by narušoval absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subkutánní progesteron
Po standardním stimulačním protokolu pro IVF, počínaje dnem přidělení odběru oocytů, pacientky dostávají subkutánní progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg jednou denně (každý den ve stejnou dobu, podle dostupnosti a preference pacientky) po dobu alespoň 8 gestačních týdnů nebo potvrzení negativního těhotenského testu provedeného 14 dní po odběru oocytů.
Lék: Subkutánní progesteron
Subkutánní progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg jednou denně (každý den ve stejnou dobu, podle dostupnosti a preferencí pacientky).
Aktivní komparátor: Vaginální progesteron
Po standardním stimulačním protokolu pro IVF, počínaje dnem přidělení odběru oocytů, dostávají pacientky mikronizovaný vaginální progesteron (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg třikrát denně (každých 8 hodin) po dobu nejméně 8 gestačních týdnů nebo potvrzení negativního těhotenský test provedený 14 dní po odběru oocytů.
Lék: Vaginální progesteron
Mikronizovaný vaginální progesteron (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg třikrát denně (každých 8 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti s užíváním uváděná pacienty
Časové okno: U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu
Pacientky budou dotázány, jak jsou spokojeny s užíváním progesteronového přípravku, který dostávají v luteální fázi. Jejich odpovědi na spokojenost budou zaznamenány na stupnici od 1 do 3, přičemž 1 znamená „nejméně spokojený“ a 3 „nejspokojenější“.
U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu
Stupeň zhoršení kvality života uváděný pacienty
Časové okno: U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu
Pacientky budou dotázány, zda jsou pracovní život, společenský život, sexuální život a osobní hygiena vnímány jako narušené léčbou progesteronem, kterou dostávali. Odpověď pro každou položku je „ano“ nebo „ne“.
U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu

Pacienti budou požádáni, aby hlásili zkušené AE. Zkoumanými AE jsou ospalost, závratě, bolest hlavy, dysfunkce střev, bolest/napětí prsou, změny hmotnosti, poruchy nálady, podráždění kůže a vaginální výtok.

Odpověď pro každou položku je „ano“ nebo „ne“.
U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob podávání progesteronu, který pacientky preferují
Časové okno: U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu
Pacientky ve větvi se subkutánním progesteronem, které dříve užívaly vaginální progesteron, budou dotázány, jakou cestu podání preferují.
U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu
Míra implantace
Časové okno: U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu
Míra pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin
U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu
Klinická míra těhotenství
Časové okno: V 6 týdnech od odběru oocytů
Rychlost vyvíjejícího se těhotenství při ultrazvuku
V 6 týdnech od odběru oocytů
živou porodnost
Časové okno: V devíti měsících od odběru oocytů
Míra porodu po 24. gestačním týdnu
V devíti měsících od odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
  • Ředitel studie: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
  • Ředitel studie: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROPER-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hnojení in vitro

Klinické studie na Subkutánní progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit