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Preferenze del paziente sulla somministrazione sottocutanea o vaginale di progesterone per il supporto della fase luteale (PROPER-1)

11 maggio 2022 aggiornato da: Simone Garzon, Universita di Verona

Preferenze del paziente sulla somministrazione sottocutanea o vaginale del progesterone per il supporto della fase luteale: studio prospettico randomizzato.

È stato dimostrato che il supporto della fase luteale nei cicli di "fecondazione in vitro" (IVF) migliora i tassi di gravidanza ed è diventato uno standard di trattamento, e il progesterone è la prima scelta considerando il suo profilo di sicurezza e l'efficacia. Esistono molti studi che dimostrano che il progesterone vaginale è ugualmente efficace e meglio tollerato rispetto al progesterone intramuscolare per il supporto della fase luteinica nei cicli di fecondazione in vitro. Al contrario, sebbene diversi studi abbiano dimostrato che il progesterone sottocutaneo è ugualmente efficace rispetto al progesterone vaginale, la soddisfazione e la compliance all'uso del paziente sono state meno studiate con poche prove disponibili, che possono guidare la scelta del progesterone vaginale invece del progesterone sottocutaneo e viceversa. Considerando la scarsità di dati pubblicati sulla preferenza del paziente e sulla soddisfazione dell'uso del progesterone sottocutaneo, i ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato volto a confrontare i tassi di effetti avversi, l'impatto sulla qualità della vita, la soddisfazione dell'uso e la preferenza di somministrazione nelle donne sottoposte a supporto della fase luteinica con progesterone vaginale rispetto al progesterone sottocutaneo durante i cicli di fecondazione in vitro, che può guidare la scelta per il supporto della fase luteale nei cicli di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sterili candidate a sottoporsi a nuovi cicli di fecondazione in vitro

Criteri di esclusione:

  • livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) al giorno 3 superiori a 15 UI/L
  • malattia sistemica clinicamente rilevante (per es., disfunzione tiroidea e surrenale non controllata, una lesione intracranica organica come un tumore ipofisario, diabete mellito insulino-dipendente, tumori)
  • ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • controindicazioni all'uso dei farmaci in studio
  • condizione chirurgica o medica che interferirebbe con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Progesterone sottocutaneo
Dopo il protocollo di stimolazione standard per la fecondazione in vitro, a partire dal giorno del prelievo degli ovociti, i pazienti assegnati ricevono progesterone sottocutaneo (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg una volta al giorno (tutti i giorni alla stessa ora, in base alla disponibilità e alla preferenza del paziente) per un almeno 8 settimane gestazionali o conferma di un test di gravidanza negativo eseguito 14 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
Droga: Progesterone sottocutaneo
Progesterone sottocutaneo (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg una volta al giorno (tutti i giorni alla stessa ora, secondo disponibilità e preferenza del paziente).
Comparatore attivo: Progesterone vaginale
Dopo il protocollo di stimolazione standard per la fecondazione in vitro, a partire dal giorno del prelievo degli ovociti, le pazienti assegnate ricevono progesterone vaginale micronizzato (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg tre volte al giorno (ogni 8 ore) per almeno 8 settimane gestazionali o conferma di un risultato negativo test di gravidanza eseguito 14 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
Droga: Progesterone vaginale
Progesterone vaginale micronizzato (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg tre volte al giorno (ogni 8 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione d'uso riportato dai pazienti
Lasso di tempo: Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone
Ai pazienti verrà chiesto quanto sono soddisfatti dell'uso del prodotto a base di progesterone che ricevono nella fase luteale. Le loro risposte di soddisfazione saranno registrate su una scala da 1 a 3, dove 1 corrisponde a "meno soddisfatto" e 3 a "più soddisfatto".
Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone
Grado di compromissione della qualità della vita riportato dai pazienti
Lasso di tempo: Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone
Ai pazienti verrà chiesto se la vita lavorativa, la vita sociale, la vita sessuale e l'igiene personale sono percepite compromesse dal trattamento con progesterone che hanno ricevuto. La risposta per ogni elemento è "sì" o "no".
Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone
Effetti avversi (EA)
Lasso di tempo: Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone

Ai pazienti verrà chiesto di segnalare eventi avversi sperimentati. Gli eventi avversi studiati sono sonnolenza, vertigini, mal di testa, disfunzioni intestinali, dolore/tensione al seno, variazioni di peso, disturbi dell'umore, irritazione cutanea e perdite vaginali.

La risposta per ogni elemento è "sì" o "no".
Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Via di somministrazione del progesterone preferita dai pazienti
Lasso di tempo: Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone
Ai pazienti del braccio con progesterone sottocutaneo e che avevano precedentemente utilizzato progesterone vaginale verrà chiesto quale via di somministrazione preferiscono.
Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone
Tasso di positività al test della gonadotropina corionica umana
Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone
Tasso di gravidanza clinicamente
Lasso di tempo: A 6 settimane dal prelievo degli ovociti
Tasso di evoluzione della gravidanza all'ecografia
A 6 settimane dal prelievo degli ovociti
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: A nove mesi dal prelievo degli ovociti
Tasso di parto dopo 24 settimane di gestazione
A nove mesi dal prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
  • Investigatore principale: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
  • Investigatore principale: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
  • Investigatore principale: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
  • Direttore dello studio: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
  • Direttore dello studio: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROPER-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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