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Préférences du patient concernant l'administration sous-cutanée ou vaginale de progestérone pour le soutien de la phase lutéale (PROPER-1)

11 mai 2022 mis à jour par: Simone Garzon, Universita di Verona

Préférences du patient concernant l'administration sous-cutanée ou vaginale de progestérone pour le soutien de la phase lutéale : essai prospectif randomisé.

Il a été démontré que le soutien de la phase lutéale dans les cycles de «fécondation in vitro» (FIV) améliore les taux de grossesse et est devenu une norme de traitement, et la progestérone est le premier choix compte tenu de son profil d'innocuité et de son efficacité. De nombreuses études démontrent que la progestérone vaginale est tout aussi efficace et mieux tolérée que la progestérone intramusculaire pour le soutien de la phase lutéale dans les cycles de FIV. Inversement, bien que différentes études aient montré que la progestérone sous-cutanée est tout aussi efficace que la progestérone vaginale, la satisfaction et l'observance des patients ont été moins étudiées et peu de preuves sont disponibles, ce qui peut guider le choix de la progestérone vaginale au lieu de la progestérone sous-cutanée et inversement. Compte tenu de la rareté des données publiées sur la préférence du patient et sa satisfaction d'utilisation de la progestérone sous-cutanée, les chercheurs mèneront une étude prospective randomisée visant à comparer les taux d'effets indésirables, l'impact sur la qualité de vie, la satisfaction d'utilisation et la préférence d'administration chez les femmes subissant un soutien de la phase lutéale avec progestérone vaginale par rapport à la progestérone sous-cutanée pendant les cycles de FIV, qui peuvent guider le choix du soutien de la phase lutéale dans les cycles de FIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes stériles candidates à subir de nouveaux cycles de FIV

Critère d'exclusion:

  • niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) au jour 3 supérieurs à 15 UI / L
  • maladie systémique cliniquement pertinente (par exemple, dysfonctionnement thyroïdien et surrénalien non contrôlé, lésion intracrânienne organique telle qu'une tumeur hypophysaire, diabète sucré insulino-dépendant, cancers)
  • hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
  • contre-indications à l'utilisation des médicaments à l'étude
  • condition chirurgicale ou médicale qui interférerait avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Progestérone sous-cutanée
Après le protocole de stimulation standard pour la FIV, à compter du jour du prélèvement des ovocytes, les patientes affectées reçoivent de la progestérone sous-cutanée (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italie) 25 mg une fois par jour (tous les jours à la même heure, selon la disponibilité et la préférence de la patiente) pendant au moins moins 8 semaines de gestation ou confirmation d'un test de grossesse négatif effectué 14 jours après le prélèvement des ovocytes.
Médicament: Progestérone sous-cutanée
Progestérone sous-cutanée (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italie) 25 mg une fois par jour (tous les jours à la même heure, selon la disponibilité et la préférence du patient).
Comparateur actif: Progestérone vaginale
Après le protocole de stimulation standard pour la FIV, à compter du jour du prélèvement des ovocytes, les patientes affectées reçoivent de la progestérone vaginale micronisée (Progeffik, EFFIK Spa, Italie) 200 mg trois fois par jour (toutes les 8 heures) pendant au moins 8 semaines de gestation ou confirmation d'un résultat négatif test de grossesse réalisé 14 jours après le prélèvement des ovocytes.
Médicament: Progestérone vaginale
Progestérone vaginale micronisée (Progeffik, EFFIK Spa, Italie) 200 mg trois fois par jour (toutes les 8 heures).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de satisfaction d'utilisation rapporté par les patients
Délai: Au test de gonadotrophine chorionique humaine réalisé après 14 jours d'utilisation de la progestérone
On demandera aux patients s'ils sont satisfaits de l'utilisation du produit à base de progestérone qu'ils reçoivent pendant la phase lutéale. Leurs réponses de satisfaction seront notées sur une échelle de 1 à 3, 1 étant ''le moins satisfait'' et 3 étant ''le plus satisfait''.
Au test de gonadotrophine chorionique humaine réalisé après 14 jours d'utilisation de la progestérone
Degré d'altération de la qualité de vie rapporté par les patients
Délai: Au test de gonadotrophine chorionique humaine réalisé après 14 jours d'utilisation de la progestérone
On demandera aux patients si la vie professionnelle, la vie sociale, la vie sexuelle et l'hygiène personnelle sont perçues comme altérées par le traitement à la progestérone qu'ils ont reçu. La réponse pour chaque item est "oui" ou "non".
Au test de gonadotrophine chorionique humaine réalisé après 14 jours d'utilisation de la progestérone
Effets indésirables (EI)
Délai: Au test de gonadotrophine chorionique humaine réalisé après 14 jours d'utilisation de la progestérone

Les patients seront invités à signaler les EI expérimentés. Les EI étudiés sont la somnolence, les étourdissements, les maux de tête, les dysfonctionnements intestinaux, les douleurs/tensions mammaires, les variations de poids, les troubles de l'humeur, les irritations cutanées et les pertes vaginales.

La réponse pour chaque item est "oui" ou "non".
Au test de gonadotrophine chorionique humaine réalisé après 14 jours d'utilisation de la progestérone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Voie d'administration de la progestérone préférée par les patients
Délai: Au test de gonadotrophine chorionique humaine réalisé après 14 jours d'utilisation de la progestérone
Il sera demandé aux patientes du bras progestérone sous-cutanée et ayant déjà utilisé de la progestérone vaginale quelle voie d'administration elles préfèrent.
Au test de gonadotrophine chorionique humaine réalisé après 14 jours d'utilisation de la progestérone
Taux d'implantation
Délai: Au test de gonadotrophine chorionique humaine réalisé après 14 jours d'utilisation de la progestérone
Taux de test positif à la gonadotrophine chorionique humaine
Au test de gonadotrophine chorionique humaine réalisé après 14 jours d'utilisation de la progestérone
Taux de grossesse clinique
Délai: A 6 semaines du prélèvement des ovocytes
Taux d'évolution de la grossesse à l'échographie
A 6 semaines du prélèvement des ovocytes
taux de natalité vivante
Délai: À neuf mois du prélèvement des ovocytes
Taux de bébés nés après 24 semaines de gestation
À neuf mois du prélèvement des ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universita di Verona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
  • Chercheur principal: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
  • Chercheur principal: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
  • Chercheur principal: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
  • Directeur d'études: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
  • Directeur d'études: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROPER-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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