胸部食道扁平上皮癌における術後放射線療法とネオアジュバント化学放射線療法
2023年9月22日 更新者：Benhua Xu、Fujian Medical University Union Hospital
ネオアジュバント化学放射線療法を伴う胸部食道扁平上皮癌における術後放射線療法の前向きランダム化比較試験
主な目的は、ステージ II または III の扁平上皮食道癌における術前補助化学放射線療法 (nCRT) の全生存期間 (OS) に関して、手術と術後放射線療法 (PORT) を手術と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
食道扁平上皮癌 (ESCC) は、中国で一般的なタイプの食道癌であり、ほとんどの患者で急速な発症と致命的な予後が特徴です。
ネオアジュバント化学放射線療法 (nCRT) は、西側諸国と日本で長年研究されており、特に局所進行食道がんの生存に有益であることが証明されています。
しかし、再発はESCC患者の治療失敗の主な原因です。
私たちの仮説は、不十分な放射線量が ESCC の再発につながり、nCRT と PORT が再発率を低下させ、OS を改善するというものです。
知られているように、nCRT を使用した ESCC の PORT に焦点を当てた研究はありません。
患者は、1:1 の割り当て比率で PORT (グループ A) またはポートなし (グループ B) にランダムに割り当てられます。
主な結果は、最低 60 か月のフォローアップで評価された OS です。
二次転帰は、無増悪生存期間 (PFS)、無再発生存期間 (RFS) です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
537
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benhua Xu, doctor
- 電話番号：+86-13696884375
- メール：benhuaxu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianyuan Song, doctor
- 電話番号：+86-13625045732
- メール：songjianyuan@163.com
研究場所
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
コンタクト：
- Benhua Xu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は以前に抗癌療法を受けてはなりません -組織学的に確認された食道の扁平上皮癌;
- 食道の腫瘍は胸腔内にあります。
- 前処理ステージⅡ～Ⅲ（AJCC/UICC 第8版）
- 男性または妊娠していない女性
- 年齢は18歳から65歳まで、
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1またはKarnofskyパフォーマンスステータス（KPS）が70以上;
- 十分な骨髄機能（白血球≧4x109 /L；好中球≧1.5×109 /L；ヘモグロビン≧90 g/L；血小板≧100x109 /L）；
- -適切な肝機能（総ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2x 正常の上限レベル（ULN））;
- -十分な腎機能（血清クレアチニン（SCr）≤1.5 x ULN）;
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究を理解して遵守することができます。
除外基準:
- -非扁平上皮癌組織学の患者;
- 進行した手術不能または転移性食道がんの患者;
- 別の以前または現在の悪性疾患の患者；
- 治療に耐える可能性が低いと考えられる重大な病状を有する患者。 心臓病など;
- 年齢 > 65 歳;
- 妊娠中または授乳中の女性または出生期に避妊を拒否した人;
- 制御不能な発作または精神疾患、自分自身の行動に対する制御不能;
- ネオアジュバント化学療法後に手術を拒否する患者;
- -研究者の意見では、試験に登録するのは不適切です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
術前補助放射線療法プログラム+術前補助化学療法プログラム+食道切除プログラム+術後放射線療法プログラム
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総腫瘍体積（GTV）には、治療前の診断研究で特定された原発腫瘍と関与する所属リンパ節を含める必要があります。
臨床標的体積（CTV）は、原発腫瘍に加えて、食道の長さに沿って上下に 3cm の拡張、および 1cm の半径方向の拡張として定義されます。関与するリンパ節があるリンパ節領域をカバーします。
強度変調放射線治療 (IMRT) を使用して、25 分割で合計 45 Gy の線量を週 5 日、平日に照射します。
患者は、ネオアジュバントネオアジュバント化学療法の4～6週間後に食道切除術を受ける
IMRT を使用して、週 5 日、10 分割で 18 Gy の総線量を平日に照射します。
化学療法は同時に実施され、ネオアジュバント放射線療法の間隔で21日ごとに、体表面積1平方メートルあたりドセタキセル60mgおよび体表面積1平方メートルあたりシスプラチン75mgの2サイクルで構成されます。
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他の：グループB
ネオアジュバント放射線療法プログラム+ネオアジュバント化学療法プログラム+食道切除プログラム
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総腫瘍体積（GTV）には、治療前の診断研究で特定された原発腫瘍と関与する所属リンパ節を含める必要があります。
臨床標的体積（CTV）は、原発腫瘍に加えて、食道の長さに沿って上下に 3cm の拡張、および 1cm の半径方向の拡張として定義されます。関与するリンパ節があるリンパ節領域をカバーします。
強度変調放射線治療 (IMRT) を使用して、25 分割で合計 45 Gy の線量を週 5 日、平日に照射します。
患者は、ネオアジュバントネオアジュバント化学療法の4～6週間後に食道切除術を受ける
化学療法は同時に実施され、ネオアジュバント放射線療法の間隔で21日ごとに、体表面積1平方メートルあたりドセタキセル60mgおよび体表面積1平方メートルあたりシスプラチン75mgの2サイクルで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：登録から治療終了後5年まで
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入学から死亡までの期間
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登録から治療終了後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：登録から治療終了後5年まで
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登録から病勢進行までの期間
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登録から治療終了後5年まで
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局所再発率
時間枠：登録から治療終了後5年まで
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局所再発患者の割合
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登録から治療終了後5年まで
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副作用
時間枠：登録から治療終了後12週間まで
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NCI CTCAE 4.0基準による有害事象
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登録から治療終了後12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benhua Xu, doctor、Fujian Medical University Union Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Yen YC, Chang JH, Lin WC, Chiou JF, Chang YC, Chang CL, Hsu HL, Chow JM, Yuan KS, Wu ATH, Wu SY. Effectiveness of esophagectomy in patients with thoracic esophageal squamous cell carcinoma receiving definitive radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy through intensity-modulated radiation therapy techniques. Cancer. 2017 Jun 1;123(11):2043-2053. doi: 10.1002/cncr.30565. Epub 2017 Feb 2.
- Burmeister BH, Thomas JM, Burmeister EA, Walpole ET, Harvey JA, Thomson DB, Barbour AP, Gotley DC, Smithers BM. Is concurrent radiation therapy required in patients receiving preoperative chemotherapy for adenocarcinoma of the oesophagus? A randomised phase II trial. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):354-60. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.009.
- Cao XF, He XT, Ji L, Xiao J, Lv J. Effects of neoadjuvant radiochemotherapy on pathological staging and prognosis for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2009;22(6):477-81. doi: 10.1111/j.1442-2050.2008.00910.x.
- Chen Y, Hao D, Wu X, Xing W, Yang Y, He C, Wang W, Liu J, Wang J. Neoadjuvant versus adjuvant chemoradiation for stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: a single institution experience. Dis Esophagus. 2017 Jul 1;30(7):1-7. doi: 10.1093/dote/dox016.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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