Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační radioterapie u spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu s neoadjuvantní chemoradioterapií

22. září 2023 aktualizováno: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pooperační radioterapie u spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu s neoadjuvantní chemoradioterapií

Primárním cílem je porovnat operační výkon s pooperační radioterapií (PORT) versus chirurgický výkon, pokud jde o celkovou dobu přežití (OS) u spinocelulárního karcinomu jícnu stadia II nebo III s neoadjuvantní chemoradioterapií (nCRT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skvamocelulární karcinom jícnu (ESCC) je v Číně běžným typem karcinomu jícnu, který se vyznačuje rychlým rozvojem a fatální prognózou u většiny pacientů. Neoadjuvantní chemoradioterapie (nCRT) byla po mnoho let zkoumána v západních zemích a Japonsku a bylo prokázáno, že přináší výhody přežití, zejména u lokálně pokročilého karcinomu jícnu. Recidiva je však hlavní příčinou selhání léčby u pacientů s ESCC. Naší hypotézou je, že neadekvátní dávka záření vede k recidivě ESCC s nCRT a PORT nižší mírou recidivy a zlepšeným OS. Jak je známo, neexistují žádné studie zaměřené na PORT v ESCC s nCRT. Pacienti jsou náhodně zařazeni do PORT (skupina A) nebo bez PORT (skupina B) s alokačním poměrem 1:1. Primárním výsledkem je OS hodnocený s minimální dobou sledování 60 měsíců. Sekundárními výsledky jsou přežití bez progrese (PFS), přežití bez recidivy (RFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

537

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Benhua Xu, doctor
  • Telefonní číslo: +86-13696884375
  • E-mail: benhuaxu@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nesmějí dříve dostávat žádnou protinádorovou léčbu. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu;
  2. Nádory jícnu se nacházejí v dutině hrudní;
  3. Fáze předběžného ošetřeníⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8. vydání)
  4. Muž nebo netěhotná žena
  5. Věk je mezi 18 a 65 lety,
  6. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 nebo stav výkonnosti Karnofsky (KPS) 70 nebo více;
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně (bílé krvinky ≥4x109 /l; neutrofil ≥1,5x109 /l; hemoglobin ≥ 90 g/l; krevní destičky ≥100x109 /l);
  8. Adekvátní funkce jater (celkový bilirubin, aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤2x horní úroveň normálu (ULN));
  9. Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin (SCr) ≤ 1,5 x ULN);
  10. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas a je schopen studii porozumět a vyhovět jí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s histologií neskvamocelulárního karcinomu;
  2. Pacienti s pokročilým neoperovatelným nebo metastatickým karcinomem jícnu;
  3. Pacienti s jiným předchozím nebo současným maligním onemocněním；
  4. Jakýkoli pacient se závažným zdravotním stavem, u kterého je nepravděpodobné, že by léčbu toleroval. Jako je srdeční onemocnění;
  5. Věk >65 let;
  6. těhotné nebo kojící ženy nebo osoby v období porodu, které odmítly užívat antikoncepci;
  7. Nekontrolované záchvaty nebo psychiatrická onemocnění, ztráta kontroly nad vlastním chováním;
  8. Pacienti, kteří odmítají operaci po neoadjuvantní chemoterapii;
  9. Podle názoru vyšetřovatelů není pro zařazení do procesu vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Program neoadjuvantní radioterapie+program neoadjuvantní chemoterapie+ program ezofagektomie+program pooperační radioterapie
Záření: Program neoadjuvantní radioterapie:
Hrubý objem nádoru (GTV) by měl zahrnovat primární nádor a postižené regionální lymfatické uzliny, jak bylo identifikováno v diagnostických studiích před léčbou. Klinický cílový objem (CTV) je definován jako primární nádor plus expanze o 3 cm nadřazeně a níže po délce jícnu a radiální expanze o 1 cm. Uzlový CTV by měl být definován expanzí o 0,5 cm od uzlinového GTV. pokrývající uzlovou oblast (oblasti), ve které jsou postižené lymfatické uzliny. Celková dávka 45 Gy ve 25 frakcích je podávána 5 dní v týdnu v pracovní dny s radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
Postup: Program esofagektomie:
Pacienti dostávají ezofagektomii za 4–6 týdnů po neoadjuvantní neoadjuvantní chemoterapii
Záření: Program pooperační radioterapie
Celková dávka 18 Gy v 10 frakcích je podávána 5 dní v týdnu v pracovní dny s IMRT.
Lék: Program neoadjuvantní chemoterapie
Chemoterapie se podává souběžně a skládá se ze dvou cyklů docetaxelu 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu a 75 mg cisplatiny na metr čtvereční tělesného povrchu každých 21 dní v intervalech neoadjuvantní radioterapie.
Jiný: Skupina B
Program neoadjuvantní radioterapie + program neoadjuvantní chemoterapie + program esofagektomie
Záření: Program neoadjuvantní radioterapie:
Hrubý objem nádoru (GTV) by měl zahrnovat primární nádor a postižené regionální lymfatické uzliny, jak bylo identifikováno v diagnostických studiích před léčbou. Klinický cílový objem (CTV) je definován jako primární nádor plus expanze o 3 cm nadřazeně a níže po délce jícnu a radiální expanze o 1 cm. Uzlový CTV by měl být definován expanzí o 0,5 cm od uzlinového GTV. pokrývající uzlovou oblast (oblasti), ve které jsou postižené lymfatické uzliny. Celková dávka 45 Gy ve 25 frakcích je podávána 5 dní v týdnu v pracovní dny s radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
Postup: Program esofagektomie:
Pacienti dostávají ezofagektomii za 4–6 týdnů po neoadjuvantní neoadjuvantní chemoterapii
Lék: Program neoadjuvantní chemoterapie
Chemoterapie se podává souběžně a skládá se ze dvou cyklů docetaxelu 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu a 75 mg cisplatiny na metr čtvereční tělesného povrchu každých 21 dní v intervalech neoadjuvantní radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do 5 let po ukončení léčby
Doba od zápisu do doby smrti
Od zařazení do 5 let po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: Od zařazení do 5 let po ukončení léčby
Doba od zařazení do studie do doby progrese onemocnění
Od zařazení do 5 let po ukončení léčby
místní míra opakování
Časové okno: Od zařazení do 5 let po ukončení léčby
Procento pacientů s lokální recidivou
Od zařazení do 5 let po ukončení léčby
Vedlejší efekty
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
nežádoucí účinky podle kritérií NCI CTCAE 4.0
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FujianUnionH-ESSC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program neoadjuvantní radioterapie:

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit