Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia pooperacyjna w raku płaskonabłonkowym przełyku piersiowego z neoadjuwantową chemioradioterapią

22 września 2023 zaktualizowane przez: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pooperacyjnej radioterapii w raku płaskonabłonkowym przełyku piersiowego z neoadiuwantową chemioradioterapią

Głównym celem jest porównanie operacji z radioterapią pooperacyjną (PORT) z operacją pod względem całkowitego czasu przeżycia (OS) w płaskonabłonkowym raku przełyku w stadium II lub III z neoadjuwantową chemioradioterapią (nCRT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC) jest częstym typem raka przełyku w Chinach, który charakteryzuje się szybkim rozwojem i zgonem u większości pacjentów. Neoadjuwantowa chemioradioterapia (nCRT) była badana od wielu lat w krajach zachodnich i Japonii i okazała się przynosić korzyści w zakresie przeżycia, zwłaszcza w przypadku miejscowo zaawansowanego raka przełyku. Jednak nawrót jest główną przyczyną niepowodzenia leczenia u pacjentów z ESCC. Nasza hipoteza jest taka, że ​​nieodpowiednia dawka promieniowania prowadzi do nawrotu ESCC przy niższym odsetku nawrotów nCRT i PORT oraz poprawie OS. Jak wiadomo, brak jest badań skupiających się na PORT w ESCC z nCRT. Pacjenci są losowo przydzielani do PORT (Grupa A) lub bez PORT (Grupa B) ze stosunkiem alokacji 1:1. Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena OS przy minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 60 miesięcy. Drugorzędowe wyniki to przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie wolne od nawrotów choroby (RFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

537

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Benhua Xu, doctor
  • Numer telefonu: +86-13696884375
  • E-mail: benhuaxu@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni przeciwnowotworowo. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku;
  2. Guzy przełyku zlokalizowane są w jamie klatki piersiowej;
  3. Etap przygotowania wstępnego Ⅱ-Ⅲ (8th Edition AJCC/UICC)
  4. Mężczyzna lub kobieta nie w ciąży
  5. Wiek od 18 do 65 lat,
  6. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 lub stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) wynoszący 70 lub więcej;
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego (białe krwinki ≥4x109/l; neutrofile ≥1,5×109/l; hemoglobina ≥ 90 g/l; płytki krwi ≥100x109/l);
  8. Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina całkowita, transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤2x górny poziom normy (GGN));
  9. Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) ≤1,5 ​​x GGN);
  10. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę i jest w stanie zrozumieć i zastosować się do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem niepłaskonabłonkowym o histologii;
  2. Pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem przełyku;
  3. Pacjenci z inną wcześniejszą lub obecną chorobą nowotworową;
  4. Każdy pacjent z poważnym stanem medycznym, który prawdopodobnie nie będzie tolerował terapii. Takie jak choroby serca;
  5. Wiek >65 lat;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące lub osoby w okresie porodu, które odmówiły przyjęcia środków antykoncepcyjnych;
  7. Niekontrolowane napady padaczkowe lub choroby psychiczne, utrata kontroli nad własnym zachowaniem;
  8. Pacjenci, którzy odmawiają operacji po chemioterapii neoadjuwantowej;
  9. Zdaniem śledczych nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Program radioterapii neoadiuwantowej+program chemioterapii neoadjuwantowej+program usunięcia przełyku+program radioterapii pooperacyjnej
Promieniowanie: Program radioterapii neoadiuwantowej:
Całkowita objętość guza (GTV) powinna obejmować guz pierwotny i zajęte regionalne węzły chłonne określone w badaniach diagnostycznych przed leczeniem. Kliniczna docelowa objętość (CTV) jest zdefiniowana jako guz pierwotny plus 3 cm ekspansji w górę i w dół wzdłuż długości przełyku oraz 1 cm ekspansji promieniowej. Węzłowa CTV powinna być określona jako 0,5 cm ekspansja od węzłowej GTV. CTV powinna również obejmować obejmować obszar węzłowy(-e), w którym(-ych) zajęty(-e) węzeł(-y) chłonny(-e). Całkowita dawka 45 Gy w 25 frakcjach jest podawana 5 dni w tygodniu w dni robocze z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).
Procedura: Program przełyku:
Pacjenci poddawani są resekcji przełyku w 4-6 tygodni po neoadiuwantowej chemioterapii neoadiuwantowej
Promieniowanie: Program radioterapii pooperacyjnej
Dawka całkowita 18 Gy w 10 frakcjach podawana jest 5 dni w tygodniu w dni robocze z IMRT.
Lek: Program chemioterapii neoadiuwantowej
Chemioterapia jest prowadzona jednocześnie i składa się z dwóch cykli docetakselu 60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała i cisplatyny 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała co 21 dni w odstępach radioterapii neoadiuwantowej.
Inny: Grupa B
Program Radioterapii Neoadjuwantowej+Program Chemioterapii Neoadjuwantowej+Program Wycięcia Przełyku
Promieniowanie: Program radioterapii neoadiuwantowej:
Całkowita objętość guza (GTV) powinna obejmować guz pierwotny i zajęte regionalne węzły chłonne określone w badaniach diagnostycznych przed leczeniem. Kliniczna docelowa objętość (CTV) jest zdefiniowana jako guz pierwotny plus 3 cm ekspansji w górę i w dół wzdłuż długości przełyku oraz 1 cm ekspansji promieniowej. Węzłowa CTV powinna być określona jako 0,5 cm ekspansja od węzłowej GTV. CTV powinna również obejmować obejmować obszar węzłowy(-e), w którym(-ych) zajęty(-e) węzeł(-y) chłonny(-e). Całkowita dawka 45 Gy w 25 frakcjach jest podawana 5 dni w tygodniu w dni robocze z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).
Procedura: Program przełyku:
Pacjenci poddawani są resekcji przełyku w 4-6 tygodni po neoadiuwantowej chemioterapii neoadiuwantowej
Lek: Program chemioterapii neoadiuwantowej
Chemioterapia jest prowadzona jednocześnie i składa się z dwóch cykli docetakselu 60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała i cisplatyny 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała co 21 dni w odstępach radioterapii neoadiuwantowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po zakończeniu leczenia
Długość czasu od rejestracji do śmierci
Od rejestracji do 5 lat po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po zakończeniu leczenia
Długość czasu od rejestracji do czasu progresji choroby
Od rejestracji do 5 lat po zakończeniu leczenia
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z nawrotem miejscowym
Od rejestracji do 5 lat po zakończeniu leczenia
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od zapisania do 12 tygodni po zakończeniu kuracji
zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami NCI CTCAE 4.0
Od zapisania do 12 tygodni po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FujianUnionH-ESSC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj