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Radiothérapie postopératoire dans le carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage avec chimioradiothérapie néoadjuvante

22 septembre 2023 mis à jour par: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Essai prospectif randomisé contrôlé de radiothérapie postopératoire dans le carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage avec chimioradiothérapie néoadjuvante

L'objectif principal est de comparer la chirurgie avec radiothérapie postopératoire (PORT) à la chirurgie, en termes de durée de survie globale (SG) dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage de stade II ou III avec chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) est un type courant de carcinome de l'œsophage en Chine, qui se caractérise par un développement rapide et un pronostic fatal chez la plupart des patients. La chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT) a été explorée pendant de nombreuses années dans les pays occidentaux et au Japon, et s'est avérée bénéfique pour la survie, en particulier pour le cancer de l'œsophage localement avancé. Cependant, la récidive est la principale cause d'échec thérapeutique chez les patients atteints d'ESCC. Notre hypothèse est qu'une dose de rayonnement inadéquate entraîne une récidive de l'ESCC avec nCRT et PORT un taux de récidive inférieur et une amélioration de la SG. Comme on le sait, il n'y a pas d'études se concentrant sur le PORT dans ESCC avec nCRT. Les patients sont assignés au hasard à PORT (Groupe A) ou sans PORT (Groupe B) avec un rapport d'attribution de 1:1. Le critère de jugement principal est la SG évaluée avec un suivi minimum de 60 mois. Les critères de jugement secondaires sont la survie sans progression (PFS), la survie sans récidive (RFS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

537

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Benhua Xu, doctor
  • Numéro de téléphone: +86-13696884375
  • E-mail: benhuaxu@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Benhua Xu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement anticancéreux antérieur Carcinome épidermoïde de l'œsophage histologiquement confirmé ;
  2. Les tumeurs de l'œsophage sont situées dans la cavité thoracique;
  3. Étape de prétraitementⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8e édition)
  4. Homme ou femme non enceinte
  5. L'âge est compris entre 18 ans et 65 ans,
  6. Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ou indice de performance Karnofsky (KPS) de 70 ou plus ;
  7. Fonction adéquate de la moelle osseuse (globules blancs ≥4x109/L ; neutrophiles ≥1,5×109/L ; hémoglobine ≥ 90 g/L ; plaquettes ≥100x109/L) ;
  8. Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale, aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2x niveau supérieur de la normale (LSN) );
  9. Fonction rénale adéquate (créatinine sérique (SCr) ≤ 1,5 x LSN );
  10. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit et est capable de comprendre et de se conformer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une histologie de carcinome non épidermoïde ;
  2. Patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé inopérable ou métastatique ;
  3. Patients atteints d'une autre maladie maligne antérieure ou actuelle；
  4. Tout patient présentant une condition médicale importante dont on pense qu'il est peu probable qu'il tolère les thérapies. Tels que les maladies cardiaques;
  5. Âge > 65 ans ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes ou personnes en période de naissance qui ont refusé de prendre des contraceptifs ;
  7. Crises incontrôlées ou maladies psychiatriques, perte de contrôle sur leur propre comportement ;
  8. Patients qui refusent la chirurgie après une chimiothérapie néoadjuvante ;
  9. Inapte à être inclus dans l'essai de l'avis des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Programme de radiothérapie néoadjuvante+Programme de chimiothérapie néoadjuvante+Programme d'œsophagectomie+Programme de radiothérapie postopératoire
Radiation: Programme de radiothérapie néoadjuvante :
Le volume tumoral brut (GTV) doit inclure la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques régionaux impliqués, tels qu'identifiés lors des études de diagnostic préalables au traitement. Le volume cible clinique (CTV) est défini comme la tumeur primitive plus une expansion supérieure et inférieure de 3 cm sur toute la longueur de l'œsophage et une expansion radiale de 1 cm. Le CTV nodal doit être défini par une expansion de 0,5 cm à partir du GTV nodal. Le CTV doit également inclure couvrir la ou les régions nodales dans lesquelles se trouvent les ganglions lymphatiques impliqués. Une dose totale de 45 Gy en 25 fractions est administrée 5 jours par semaine les jours ouvrables avec une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).
Procédure: Programme d'œsophagectomie :
Les patients reçoivent une œsophagectomie dans les 4 à 6 semaines suivant la chimiothérapie néoadjuvante néoadjuvante
Radiation: Programme de radiothérapie postopératoire
Une dose totale de 18 Gy en 10 fractions est administrée 5 jours par semaine les jours ouvrables avec l'IMRT.
Médicament: Programme de chimiothérapie néoadjuvante
La chimiothérapie est délivrée de manière concomitante et composée de deux cycles de Docétaxel 60 mg par mètre carré de surface corporelle et de cisplatine 75 mg par mètre carré de surface corporelle tous les 21 jours à intervalles de radiothérapie néoadjuvante.
Autre: Groupe B
Programme de radiothérapie néoadjuvante+Programme de chimiothérapie néoadjuvante+Programme d'œsophagectomie
Radiation: Programme de radiothérapie néoadjuvante :
Le volume tumoral brut (GTV) doit inclure la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques régionaux impliqués, tels qu'identifiés lors des études de diagnostic préalables au traitement. Le volume cible clinique (CTV) est défini comme la tumeur primitive plus une expansion supérieure et inférieure de 3 cm sur toute la longueur de l'œsophage et une expansion radiale de 1 cm. Le CTV nodal doit être défini par une expansion de 0,5 cm à partir du GTV nodal. Le CTV doit également inclure couvrir la ou les régions nodales dans lesquelles se trouvent les ganglions lymphatiques impliqués. Une dose totale de 45 Gy en 25 fractions est administrée 5 jours par semaine les jours ouvrables avec une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).
Procédure: Programme d'œsophagectomie :
Les patients reçoivent une œsophagectomie dans les 4 à 6 semaines suivant la chimiothérapie néoadjuvante néoadjuvante
Médicament: Programme de chimiothérapie néoadjuvante
La chimiothérapie est délivrée de manière concomitante et composée de deux cycles de Docétaxel 60 mg par mètre carré de surface corporelle et de cisplatine 75 mg par mètre carré de surface corporelle tous les 21 jours à intervalles de radiothérapie néoadjuvante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: De l'inscription à 5 ans après la fin du traitement
La durée entre l'inscription et le décès
De l'inscription à 5 ans après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: De l'inscription à 5 ans après la fin du traitement
La durée entre l'inscription et le moment de la progression de la maladie
De l'inscription à 5 ans après la fin du traitement
taux de récidive locale
Délai: De l'inscription à 5 ans après la fin du traitement
Le pourcentage de patients présentant une récidive locale
De l'inscription à 5 ans après la fin du traitement
Effets secondaires
Délai: De l'inscription à 12 semaines après la fin du traitement
événements indésirables selon les critères NCI CTCAE 4.0
De l'inscription à 12 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University Union Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FujianUnionH-ESSC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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