- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03734952
Leikkauksen jälkeinen sädehoito rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa neoadjuvanttikemoradioterapialla
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital
Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisestä sädehoidosta rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa neoadjuvanttikemoradioterapialla
Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkausta leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon (PORT) verrattuna leikkaukseen kokonaiseloonjäämisajan (OS) suhteen vaiheen II tai III levyepiteelisyöpään ja neoadjuvanttikemoradioterapiaa (nCRT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) on yleinen ruokatorven syövän tyyppi Kiinassa, jolle on ominaista nopea kehitys ja kuolemaan johtava ennuste useimmilla potilailla.
Neoadjuvantista kemoradioterapiaa (nCRT) on tutkittu useiden vuosien ajan länsimaissa ja Japanissa, ja sen on osoitettu hyödyttävän eloonjäämistä erityisesti paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa.
Toistuminen on kuitenkin tärkein syy hoidon epäonnistumiseen potilailla, joilla on ESCC.
Hypoteesimme on, että riittämätön säteilyannos johtaa ESCC:n uusiutumiseen nCRT:n ja PORTin alhaisemmalla uusiutumistiheydellä ja parantuneella käyttöjärjestelmällä.
Kuten tiedetään, ESCC:ssä nCRT:n kanssa ei ole tehty PORT:iin keskittyviä tutkimuksia.
Potilaat jaetaan satunnaisesti PORT-ryhmään (ryhmä A) tai ilman PORT:ia (ryhmä B) allokaatiosuhteella 1:1.
Ensisijainen tulos on OS arvioitu vähintään 60 kuukauden seurannalla.
Toissijaiset tulokset ovat progression-free survival (PFS), uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
537
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benhua Xu, doctor
- Puhelinnumero: +86-13696884375
- Sähköposti: benhuaxu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianyuan Song, doctor
- Puhelinnumero: +86-13625045732
- Sähköposti: songjianyuan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Benhua Xu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet syöpähoitoa. Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä;
- Ruokatorven kasvaimet sijaitsevat rintaontelossa;
- EsikäsittelyvaiheⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8. painos)
- Mies tai ei-raskaana nainen
- Ikä on 18-65 vuotta,
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1 tai Karnofskyn suorituskykytila (KPS) 70 tai enemmän;
- Riittävä luuytimen toiminta (valkosolut ≥ 4 x 109 /l; neutrofiilit ≥ 1,5 × 109 /l; hemoglobiini ≥ 90 g/l; verihiutaleet ≥ 100 x 109 /l);
- Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini, aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2x normaalin yläraja (ULN));
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini (SCr) ≤1,5 x ULN);
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa ja pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja noudattamaan sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden histologia ei ole levyepiteelisyöpä;
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen ruokatorven syöpä;
- Potilaat, joilla on jokin muu aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus;
- Jokainen potilas, jolla on merkittävä sairaus, jonka ei uskota sietävän hoitoja. Kuten sydänsairaudet;
- Ikä > 65 vuotta;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai henkilöt syntymän aikana, jotka kieltäytyivät ottamasta ehkäisyä;
- Hallitsemattomat kohtaukset tai psykiatriset sairaudet, oman käyttäytymisensä hallinnan menetys;
- Potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen;
- Ei sovi tutkijoiden mielestä oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A
Neoadjuvanttisädehoitoohjelma+Neoadjuvanttikemoterapiaohjelma+ Esofagectomiaohjelma+Leikkauksen jälkeinen sädehoitoohjelma
|
Kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) tulisi sisältää primaarinen kasvain ja siihen liittyvät alueelliset imusolmukkeet, kuten hoitoa edeltävissä diagnostisissa tutkimuksissa on tunnistettu.
Kliininen kohdetilavuus (CTV) määritellään primaariseksi kasvaimeksi plus 3 cm:n laajeneminen ylä- ja alapuolelle ruokatorven pituudella ja 1 cm:n säteittäinen laajeneminen. Solmukkeen CTV tulee määritellä 0,5 cm:n laajenemalla solmukohtaisesta GTV:stä. CTV:n tulee myös sisältää peittävät solmualueen (-alueet), joissa kyseinen imusolmuke(t).
45 Gy:n kokonaisannos 25 jakeessa annetaan viitenä päivänä viikossa työpäivinä intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT).
Potilaat saavat ruokatorven poiston 4-6 viikon kuluttua neoadjuvantista neoadjuvanttikemoterapiasta
Kokonaisannos 18 Gy/10 fraktiota toimitetaan viitenä päivänä viikossa työpäivinä IMRT:n avulla.
Kemoterapia annetaan samanaikaisesti, ja se koostuu kahdesta syklistä, jossa on Docetaxel 60 mg/m² kehon pinta-alaa ja sisplatiinia 75 mg/m² kehon pinta-alaa kohti 21 päivän välein neoadjuvanttisädehoidon väliajoin.
|
Muut: Ryhmä B
Neoadjuvanttisädehoitoohjelma+Neoadjuvanttikemoterapiaohjelma+ Esofageektomiaohjelma
|
Kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) tulisi sisältää primaarinen kasvain ja siihen liittyvät alueelliset imusolmukkeet, kuten hoitoa edeltävissä diagnostisissa tutkimuksissa on tunnistettu.
Kliininen kohdetilavuus (CTV) määritellään primaariseksi kasvaimeksi plus 3 cm:n laajeneminen ylä- ja alapuolelle ruokatorven pituudella ja 1 cm:n säteittäinen laajeneminen. Solmukkeen CTV tulee määritellä 0,5 cm:n laajenemalla solmukohtaisesta GTV:stä. CTV:n tulee myös sisältää peittävät solmualueen (-alueet), joissa kyseinen imusolmuke(t).
45 Gy:n kokonaisannos 25 jakeessa annetaan viitenä päivänä viikossa työpäivinä intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT).
Potilaat saavat ruokatorven poiston 4-6 viikon kuluttua neoadjuvantista neoadjuvanttikemoterapiasta
Kemoterapia annetaan samanaikaisesti, ja se koostuu kahdesta syklistä, jossa on Docetaxel 60 mg/m² kehon pinta-alaa ja sisplatiinia 75 mg/m² kehon pinta-alaa kohti 21 päivän välein neoadjuvanttisädehoidon väliajoin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan
|
Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Aika, joka kuluu ilmoittautumisesta taudin etenemiseen
|
Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
|
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paikallinen uusiutuminen
|
Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
haittatapahtumat NCI CTCAE 4.0 -kriteerien mukaisesti
|
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Yen YC, Chang JH, Lin WC, Chiou JF, Chang YC, Chang CL, Hsu HL, Chow JM, Yuan KS, Wu ATH, Wu SY. Effectiveness of esophagectomy in patients with thoracic esophageal squamous cell carcinoma receiving definitive radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy through intensity-modulated radiation therapy techniques. Cancer. 2017 Jun 1;123(11):2043-2053. doi: 10.1002/cncr.30565. Epub 2017 Feb 2.
- Burmeister BH, Thomas JM, Burmeister EA, Walpole ET, Harvey JA, Thomson DB, Barbour AP, Gotley DC, Smithers BM. Is concurrent radiation therapy required in patients receiving preoperative chemotherapy for adenocarcinoma of the oesophagus? A randomised phase II trial. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):354-60. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.009.
- Cao XF, He XT, Ji L, Xiao J, Lv J. Effects of neoadjuvant radiochemotherapy on pathological staging and prognosis for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2009;22(6):477-81. doi: 10.1111/j.1442-2050.2008.00910.x.
- Chen Y, Hao D, Wu X, Xing W, Yang Y, He C, Wang W, Liu J, Wang J. Neoadjuvant versus adjuvant chemoradiation for stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: a single institution experience. Dis Esophagus. 2017 Jul 1;30(7):1-7. doi: 10.1093/dote/dox016.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- FujianUnionH-ESSC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säteilyonkologia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Neoadjuvanttisädehoitoohjelma:
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis