Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen sädehoito rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa neoadjuvanttikemoradioterapialla

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisestä sädehoidosta rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa neoadjuvanttikemoradioterapialla

Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkausta leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon (PORT) verrattuna leikkaukseen kokonaiseloonjäämisajan (OS) suhteen vaiheen II tai III levyepiteelisyöpään ja neoadjuvanttikemoradioterapiaa (nCRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) on yleinen ruokatorven syövän tyyppi Kiinassa, jolle on ominaista nopea kehitys ja kuolemaan johtava ennuste useimmilla potilailla. Neoadjuvantista kemoradioterapiaa (nCRT) on tutkittu useiden vuosien ajan länsimaissa ja Japanissa, ja sen on osoitettu hyödyttävän eloonjäämistä erityisesti paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa. Toistuminen on kuitenkin tärkein syy hoidon epäonnistumiseen potilailla, joilla on ESCC. Hypoteesimme on, että riittämätön säteilyannos johtaa ESCC:n uusiutumiseen nCRT:n ja PORTin alhaisemmalla uusiutumistiheydellä ja parantuneella käyttöjärjestelmällä. Kuten tiedetään, ESCC:ssä nCRT:n kanssa ei ole tehty PORT:iin keskittyviä tutkimuksia. Potilaat jaetaan satunnaisesti PORT-ryhmään (ryhmä A) tai ilman PORT:ia (ryhmä B) allokaatiosuhteella 1:1. Ensisijainen tulos on OS arvioitu vähintään 60 kuukauden seurannalla. Toissijaiset tulokset ovat progression-free survival (PFS), uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

537

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Benhua Xu, doctor
  • Puhelinnumero: +86-13696884375
  • Sähköposti: benhuaxu@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benhua Xu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet syöpähoitoa. Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä;
  2. Ruokatorven kasvaimet sijaitsevat rintaontelossa;
  3. EsikäsittelyvaiheⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8. painos)
  4. Mies tai ei-raskaana nainen
  5. Ikä on 18-65 vuotta,
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) 70 tai enemmän;
  7. Riittävä luuytimen toiminta (valkosolut ≥ 4 x 109 /l; neutrofiilit ≥ 1,5 × 109 /l; hemoglobiini ≥ 90 g/l; verihiutaleet ≥ 100 x 109 /l);
  8. Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini, aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2x normaalin yläraja (ULN));
  9. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini (SCr) ≤1,5 ​​x ULN);
  10. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa ja pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja noudattamaan sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden histologia ei ole levyepiteelisyöpä;
  2. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen ruokatorven syöpä;
  3. Potilaat, joilla on jokin muu aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus;
  4. Jokainen potilas, jolla on merkittävä sairaus, jonka ei uskota sietävän hoitoja. Kuten sydänsairaudet;
  5. Ikä > 65 vuotta;
  6. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai henkilöt syntymän aikana, jotka kieltäytyivät ottamasta ehkäisyä;
  7. Hallitsemattomat kohtaukset tai psykiatriset sairaudet, oman käyttäytymisensä hallinnan menetys;
  8. Potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen;
  9. Ei sovi tutkijoiden mielestä oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Neoadjuvanttisädehoitoohjelma+Neoadjuvanttikemoterapiaohjelma+ Esofagectomiaohjelma+Leikkauksen jälkeinen sädehoitoohjelma
Kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) tulisi sisältää primaarinen kasvain ja siihen liittyvät alueelliset imusolmukkeet, kuten hoitoa edeltävissä diagnostisissa tutkimuksissa on tunnistettu. Kliininen kohdetilavuus (CTV) määritellään primaariseksi kasvaimeksi plus 3 cm:n laajeneminen ylä- ja alapuolelle ruokatorven pituudella ja 1 cm:n säteittäinen laajeneminen. Solmukkeen CTV tulee määritellä 0,5 cm:n laajenemalla solmukohtaisesta GTV:stä. CTV:n tulee myös sisältää peittävät solmualueen (-alueet), joissa kyseinen imusolmuke(t). 45 Gy:n kokonaisannos 25 jakeessa annetaan viitenä päivänä viikossa työpäivinä intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT).
Potilaat saavat ruokatorven poiston 4-6 viikon kuluttua neoadjuvantista neoadjuvanttikemoterapiasta
Kokonaisannos 18 Gy/10 fraktiota toimitetaan viitenä päivänä viikossa työpäivinä IMRT:n avulla.
Kemoterapia annetaan samanaikaisesti, ja se koostuu kahdesta syklistä, jossa on Docetaxel 60 mg/m² kehon pinta-alaa ja sisplatiinia 75 mg/m² kehon pinta-alaa kohti 21 päivän välein neoadjuvanttisädehoidon väliajoin.
Muut: Ryhmä B
Neoadjuvanttisädehoitoohjelma+Neoadjuvanttikemoterapiaohjelma+ Esofageektomiaohjelma
Kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) tulisi sisältää primaarinen kasvain ja siihen liittyvät alueelliset imusolmukkeet, kuten hoitoa edeltävissä diagnostisissa tutkimuksissa on tunnistettu. Kliininen kohdetilavuus (CTV) määritellään primaariseksi kasvaimeksi plus 3 cm:n laajeneminen ylä- ja alapuolelle ruokatorven pituudella ja 1 cm:n säteittäinen laajeneminen. Solmukkeen CTV tulee määritellä 0,5 cm:n laajenemalla solmukohtaisesta GTV:stä. CTV:n tulee myös sisältää peittävät solmualueen (-alueet), joissa kyseinen imusolmuke(t). 45 Gy:n kokonaisannos 25 jakeessa annetaan viitenä päivänä viikossa työpäivinä intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT).
Potilaat saavat ruokatorven poiston 4-6 viikon kuluttua neoadjuvantista neoadjuvanttikemoterapiasta
Kemoterapia annetaan samanaikaisesti, ja se koostuu kahdesta syklistä, jossa on Docetaxel 60 mg/m² kehon pinta-alaa ja sisplatiinia 75 mg/m² kehon pinta-alaa kohti 21 päivän välein neoadjuvanttisädehoidon väliajoin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan
Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Aika, joka kuluu ilmoittautumisesta taudin etenemiseen
Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paikallinen uusiutuminen
Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
haittatapahtumat NCI CTCAE 4.0 -kriteerien mukaisesti
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteilyonkologia

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Cigna Foundation
    Valmis
    Perheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Neoadjuvanttisädehoitoohjelma:

3
Tilaa