Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve radiotherapie bij thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom met neoadjuvante chemoradiotherapie

22 september 2023 bijgewerkt door: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar postoperatieve radiotherapie bij thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom met neoadjuvante chemoradiotherapie

Het primaire doel is om chirurgie met postoperatieve radiotherapie (PORT) te vergelijken met chirurgie, in termen van de totale overlevingstijd (OS) bij stadium II of III plaveiselcel-oesofageale carcinoom met neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) is een veel voorkomend type slokdarmcarcinoom in China, dat wordt gekenmerkt door een snelle ontwikkeling en een fatale prognose bij de meeste patiënten. Neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) wordt al vele jaren onderzocht in westerse landen en Japan, en het is bewezen dat het overlevingsvoordeel oplevert, vooral voor lokaal gevorderde slokdarmkanker. Het recidief is echter de belangrijkste oorzaak van het falen van de behandeling bij patiënten met ESCC. Onze hypothese is dat een ontoereikende stralingsdosis leidt tot recidief van ESCC met nCRT en PORT een lager recidiefpercentage en verbeterde OS. Zoals bekend zijn er geen studies die zich concentreren op PORT in ESCC met nCRT. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan PORT (Groep A) of zonder PORT (Groep B) met een toewijzingsverhouding van 1:1. De primaire uitkomstmaat is OS beoordeeld met een minimale follow-up van 60 maanden. Secundaire uitkomsten zijn progressievrije overleving (PFS), recidiefvrije overleving (RFS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

537

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Benhua Xu, doctor
  • Telefoonnummer: +86-13696884375
  • E-mail: benhuaxu@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Benhua Xu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten mogen geen eerdere behandeling tegen kanker hebben gekregen. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm;
  2. Tumoren van de slokdarm bevinden zich in de borstholte;
  3. VoorbehandelingsfaseⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8e editie)
  4. Man of niet-zwangere vrouw
  5. Leeftijd is tussen 18 jaar en 65 jaar,
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 of Karnofsky prestatiestatus (KPS) van 70 of meer;
  7. Adequate beenmergfunctie (witte bloedcellen ≥4x109/l; neutrofielen ≥1,5×109/l; hemoglobine≥ 90 g/l; bloedplaatjes≥100x109/l);
  8. Adequate leverfunctie (totaal bilirubine, aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤2x bovengrens van normaal (ULN));
  9. Adequate nierfunctie (serumcreatinine (SCr) ≤1,5 ​​x ULN);
  10. De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en is in staat het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met histologie van niet-plaveiselcelcarcinoom;
  2. Patiënten met gevorderde inoperabele of uitgezaaide slokdarmkanker;
  3. Patiënten met een andere eerdere of huidige kwaadaardige ziekte;
  4. Elke patiënt met een significante medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de therapieën waarschijnlijk niet zal verdragen. Zoals hartziekte;
  5. Leeftijd >65 jaar;
  6. Zwangere of zogende vrouw of mensen tijdens de geboorteperiode die weigerden anticonceptiemiddelen te gebruiken;
  7. Ongecontroleerde toevallen of psychiatrische aandoeningen, verlies van controle over het eigen gedrag;
  8. Patiënten die een operatie weigeren na neoadjuvante chemotherapie;
  9. Volgens de onderzoekers ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Neoadjuvant radiotherapieprogramma+Neoadjuvant chemotherapieprogramma+ Slokdarmresectieprogramma+Postoperatief radiotherapieprogramma
Straling: Neoadjuvant radiotherapieprogramma:
Het bruto tumorvolume (GTV) moet de primaire tumor en de betrokken regionale lymfeklieren omvatten, zoals geïdentificeerd in diagnostische onderzoeken voorafgaand aan de behandeling. Klinisch doelvolume (CTV) wordt gedefinieerd als de primaire tumor plus 3 cm expansie superieur en inferieur langs de lengte van de slokdarm en een radiale expansie van 1 cm. De nodale CTV moet worden gedefinieerd door een 0,5 cm expansie vanaf de nodale GTV. CTV moet ook bedekken de nodale regio('s) waarin de betrokken lymfeklier(en) zich bevinden. Een totale dosis van 45 Gy in 25 fracties wordt 5 dagen per week op werkdagen toegediend met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
Procedure: Slokdarmresectie programma:
Patiënten ondergaan slokdarmresectie binnen 4-6 weken na neoadjuvante neoadjuvante chemotherapie
Straling: Programma voor postoperatieve radiotherapie
Met IMRT wordt op werkdagen 5 dagen per week een totale dosis van 18 Gy in 10 fracties afgeleverd.
Geneesmiddel: Neoadjuvant chemotherapieprogramma
Chemotherapie wordt gelijktijdig toegediend en bestaat uit twee cycli van Docetaxel 60 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak en cisplatine 75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak elke 21 dagen met tussenpozen van neoadjuvante radiotherapie.
Ander: Groep B
Neoadjuvant radiotherapieprogramma + neoadjuvant chemotherapieprogramma + slokdarmresectieprogramma
Straling: Neoadjuvant radiotherapieprogramma:
Het bruto tumorvolume (GTV) moet de primaire tumor en de betrokken regionale lymfeklieren omvatten, zoals geïdentificeerd in diagnostische onderzoeken voorafgaand aan de behandeling. Klinisch doelvolume (CTV) wordt gedefinieerd als de primaire tumor plus 3 cm expansie superieur en inferieur langs de lengte van de slokdarm en een radiale expansie van 1 cm. De nodale CTV moet worden gedefinieerd door een 0,5 cm expansie vanaf de nodale GTV. CTV moet ook bedekken de nodale regio('s) waarin de betrokken lymfeklier(en) zich bevinden. Een totale dosis van 45 Gy in 25 fracties wordt 5 dagen per week op werkdagen toegediend met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
Procedure: Slokdarmresectie programma:
Patiënten ondergaan slokdarmresectie binnen 4-6 weken na neoadjuvante neoadjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: Neoadjuvant chemotherapieprogramma
Chemotherapie wordt gelijktijdig toegediend en bestaat uit twee cycli van Docetaxel 60 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak en cisplatine 75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak elke 21 dagen met tussenpozen van neoadjuvante radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 5 jaar na het einde van de behandeling
De tijdsduur vanaf inschrijving tot het moment van overlijden
Vanaf inschrijving tot 5 jaar na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 5 jaar na het einde van de behandeling
De tijdsduur vanaf inschrijving tot het moment van progressie van de ziekte
Vanaf inschrijving tot 5 jaar na het einde van de behandeling
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 5 jaar na het einde van de behandeling
Het percentage patiënten met een lokaal recidief
Vanaf inschrijving tot 5 jaar na het einde van de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf aanmelding tot 12 weken na beëindiging van de behandeling
bijwerkingen volgens de NCI CTCAE 4.0-criteria
Vanaf aanmelding tot 12 weken na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FujianUnionH-ESSC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren